宣城市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預案

1 總則

1.1 編制目的

1.2 編制依據(jù)

1.3 適用范圍

1.4 突發(fā)事件分類分級

1.5 工作原則

2 組織指揮體系

2.1 市應(yīng)急指揮部

2.2 市應(yīng)急指揮部辦公室

2.3 工作組

2.4 專家組

2.5 專業(yè)技術(shù)機構(gòu)

2.6 縣、市、區(qū)組織指揮機構(gòu)

3 監(jiān)測、預警

3.1 監(jiān)測

3.2 預警

4 處置措施

4.1 信息報告

4.2 先期處置

4.3 啟動應(yīng)急響應(yīng)

4.4 處置措施

4.5 響應(yīng)級別調(diào)整

4.6 響應(yīng)終止

4.7 信息發(fā)布

5 恢復重建

5.1 善后處置

5.2 調(diào)查評估

5.3 恢復重建

6 保障措施

6.1 隊伍保障

6.2 資金保障

6.3 物資保障

6.4 醫(yī)療保障

6.5 交通保障

6.6 信息保障

6.7 社會動員保障

7 日常管理與責任獎懲

7.1 宣傳培訓

7.2 預案編制

7.3 應(yīng)急演練

7.4 責任與獎懲

8 附則

8.1 預案解釋

8.2 生效時間

8.3 名詞術(shù)語解釋

9 附件

9.1 藥品安全突發(fā)事件分級標準

9.2 醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分級標準

9.3 化妝品安全突發(fā)事件分級標準

9.4 疫苗質(zhì)量安全事件分級標準

9.5 相關(guān)成員單位及職責

1 總則

1.1 編制目的

為指導和規(guī)范全市藥品（含疫苗、醫(yī)療器械和化妝品，下同）安全突發(fā)事件（以下簡稱“突發(fā)事件”）的應(yīng)急處置工作，有效預防、積極應(yīng)對、及時控制事件，最大限度降低危害，保障公眾健康和生命安全，維護正常的社會經(jīng)濟秩序，制定本預案。

1.2 編制依據(jù)

《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》《突發(fā)事件應(yīng)急預案管理辦法》《藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預案》《醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預案》《化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急預案》《疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預案（試行）》《安徽省突發(fā)事件總體應(yīng)急預案》《宣城市突發(fā)事件總體應(yīng)急預案》等法律法規(guī)及相關(guān)應(yīng)急預案。

1.3 適用范圍

本預案適用于全市行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作。

1.4 突發(fā)事件分類分級

1.4.1 突發(fā)事件分類

本預案所稱藥品安全突發(fā)事件是指對社會公眾生命健康造成或可能造成嚴重損害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對的以下事件：

（1）藥品群體不良事件、藥品質(zhì)量事件；

（2）醫(yī)療器械群體不良事件、醫(yī)療器械質(zhì)量事件；

（3）化妝品群體不良反應(yīng)事件、化妝品質(zhì)量事件；

（4）疫苗疑似預防接種反應(yīng)、群體不良事件，經(jīng)衛(wèi)生健康主管部門組織專家調(diào)查診斷確認或者懷疑與疫苗質(zhì)量有關(guān)，或者日常監(jiān)督檢查和風險監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的疫苗質(zhì)量安全信息；

（5）其他嚴重影響公眾生命健康的藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全突發(fā)事件和疫苗質(zhì)量安全事件。

1.4.2 突發(fā)事件分級

根據(jù)突發(fā)事件性質(zhì)、危害程度和影響范圍等因素，分為特別重大事件（Ⅰ級）、重大事件（Ⅱ級）、較大事件（Ⅲ級）和一般事件（Ⅳ級）4個等級（具體分級標準詳見附件1—4）。

1.5 工作原則

人民至上、生命至上，統(tǒng)一領(lǐng)導、分級負責，快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對，預防為主、依法處置。

2 組織指揮體系

2.1 市應(yīng)急指揮部

當啟動Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級突發(fā)事件應(yīng)急響應(yīng)及涉及疫苗質(zhì)量安全事件的Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)時，成立市應(yīng)急指揮部，統(tǒng)一指揮、協(xié)調(diào)突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。市應(yīng)急指揮部由市人民政府分管副市長任總指揮，市人民政府相關(guān)副秘書長和市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委主要負責同志任副總指揮，成員單位有市委宣傳部、市委網(wǎng)信辦、市教體局、市經(jīng)濟和信息化局、市公安局、市民政局、市財政局、市交通運輸局、市文化和旅游局、市衛(wèi)生健康委、市應(yīng)急局、市市場監(jiān)管局、市醫(yī)保局、市信訪局（相關(guān)成員單位及職責詳見附件5）。市應(yīng)急指揮部根據(jù)處置工作需要，可增加有關(guān)部門為成員單位。

主要職責：統(tǒng)一指揮、協(xié)調(diào)突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作，作出應(yīng)急決策和部署，指導善后處置；審議重大信息的發(fā)布，審議批準市應(yīng)急指揮部辦公室提交的應(yīng)急處置工作報告；向市委、市政府和省有關(guān)部門報告有關(guān)情況；指導各縣、市、區(qū)做好應(yīng)急處置工作。

2.2 市應(yīng)急指揮部辦公室

市應(yīng)急指揮部下設(shè)辦公室，為市應(yīng)急指揮部日常工作機構(gòu)。辦公室設(shè)在市市場監(jiān)管局，主任由市市場監(jiān)管局主要負責同志兼任。

主要職責：承擔市應(yīng)急指揮部的日常工作和突發(fā)事件處置中的綜合協(xié)調(diào)工作；貫徹落實市應(yīng)急指揮部各項部署，督促落實處置措施，并對處置全過程進行分析研判；收集整理相關(guān)信息，及時向市應(yīng)急指揮部報告應(yīng)急處置工作情況，并向有關(guān)部門通報應(yīng)急處置工作進展；根據(jù)市應(yīng)急指揮部授權(quán)，組織信息發(fā)布、接受媒體采訪；承擔市應(yīng)急指揮部交辦的其他事項。

2.3 工作組

根據(jù)突發(fā)事件處置需要，市應(yīng)急指揮部下設(shè)若干工作組，在市應(yīng)急指揮部統(tǒng)一領(lǐng)導下開展工作，并按要求向市應(yīng)急指揮部辦公室報告工作進展情況。

2.3.1 綜合協(xié)調(diào)組

由市市場監(jiān)管局牽頭，市財政局、市衛(wèi)生健康委、市交通運輸局等部門組成，負責收集、匯總、上報突發(fā)事件信息和處置進展情況等工作，做好應(yīng)急處置綜合協(xié)調(diào)和后勤保障等工作。

2.3.2 調(diào)查評估組

由市市場監(jiān)管局牽頭，市衛(wèi)生健康委、市公安局等部門組成，專業(yè)技術(shù)機構(gòu)配合。負責調(diào)查事件原因，評估事件影響，研判發(fā)展趨勢，作出調(diào)查結(jié)論，提出相關(guān)防范建議和處理意見。

2.3.3 危害控制組

由市市場監(jiān)管局牽頭，市衛(wèi)生健康委、市公安局等部門組成。負責組織對涉事產(chǎn)品采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用（接種）等緊急措施；嚴格控制流通渠道，采取召回、下架等控制措施；對相關(guān)產(chǎn)品及原輔料、包裝材料采取查封、扣押等措施，防止危害和影響蔓延擴大。

2.3.4 醫(yī)療救治組

由市衛(wèi)生健康委牽頭，市醫(yī)保局、市市場監(jiān)管局等部門組成。負責指導協(xié)調(diào)醫(yī)療機構(gòu)，調(diào)配醫(yī)療專家，組織篩查和確認可疑病例，提出救治方案，迅速組織開展救治和心理疏導工作。

2.3.5 社會穩(wěn)定組

由市公安局牽頭，市市場監(jiān)管局、市信訪局等部門組成。負責加強社會治安管理，密切關(guān)注事態(tài)發(fā)展，嚴厲打擊編造傳播謠言，制造社會恐慌、趁機作亂等違法犯罪行為，依法處置因藥品安全引發(fā)的各類群體性事件。

2.3.6 新聞宣傳組

由市委宣傳部牽頭，市委網(wǎng)信辦、市市場監(jiān)管局等部門組成。負責突發(fā)事件處置的宣傳報道和媒體采訪管理工作；跟蹤市內(nèi)外輿情，及時、客觀通報相關(guān)情況，妥善處置事件引發(fā)的輿情；經(jīng)市應(yīng)急指揮部授權(quán)，組織召開新聞發(fā)布會，做好信息發(fā)布工作。

2.4 專家組

市、縣市場監(jiān)管部門會同衛(wèi)生健康主管部門組建突發(fā)事件應(yīng)急專家?guī)臁Ｍ话l(fā)事件發(fā)生后，從專家?guī)熘羞x定藥學、醫(yī)學、公共衛(wèi)生、法學、社會學、心理學等方面的專家成立專家組，負責事件綜合研判，提出預警分級和處置措施等決策建議，參與制定應(yīng)急處置技術(shù)方案，對預警和應(yīng)急響應(yīng)的調(diào)整、解除及評估提供咨詢意見，必要時直接參加應(yīng)急處置工作。

2.5 專業(yè)技術(shù)機構(gòu)

各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)、檢驗檢測機構(gòu)、核查檢查機構(gòu)和疾病預防控制機構(gòu)（含疫苗接種單位）、醫(yī)療機構(gòu)是突發(fā)事件應(yīng)急處置的專業(yè)技術(shù)機構(gòu)，依照各自職責配合各級藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康主管等部門完成突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作。

2.5.1 不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)：負責對藥品、疫苗、化妝品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測〔以下簡稱“不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測”〕，收集、匯總、分析、評價和上報監(jiān)測信息，提出預警建議。

2.5.2 檢驗檢測機構(gòu)：負責完善應(yīng)急檢驗檢測程序，組織對涉事產(chǎn)品及其原輔料、包裝材料質(zhì)量進行檢驗檢測和分析定性，及時出具檢驗結(jié)果和質(zhì)量結(jié)論報告，協(xié)助調(diào)查事件發(fā)生原因，提出控制風險的相關(guān)建議。

2.5.3 核查檢查機構(gòu)：負責對涉及的企業(yè)進行現(xiàn)場檢查、核查，對涉事產(chǎn)品進行調(diào)查、原因分析，并提出應(yīng)對措施。

2.5.4 疾病預防控制機構(gòu)（含疫苗接種單位）：負責對涉及疫苗疑似預防接種異常反應(yīng)事件的相關(guān)信息的收集、核實和分析，開展流行病學調(diào)查；配合控制涉事產(chǎn)品，分析發(fā)生原因，協(xié)助評估事件危害程度。

2.5.5 醫(yī)療機構(gòu)：負責患者的現(xiàn)場搶救、運送、診斷、治療等救治工作；承擔本單位不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測和報告工作，配合開展臨床調(diào)查和控制涉事產(chǎn)品；協(xié)助分析發(fā)生原因，評估事件危害程度；必要時可采取暫停使用（接種）涉事產(chǎn)品的緊急措施。

2.6 縣、市、區(qū)組織指揮機構(gòu)

事發(fā)地縣、市、區(qū)人民政府參照市應(yīng)急指揮體系運作模式，成立相應(yīng)的應(yīng)急指揮機構(gòu)，統(tǒng)一領(lǐng)導、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域的突發(fā)事件應(yīng)急處置工作?？缈h、市、區(qū)范圍的，由各有關(guān)縣、市、區(qū)人民政府共同負責，或由市人民政府負責；跨我市行政區(qū)劃范圍的，由市人民政府向省人民政府提出請求，或由市應(yīng)急指揮部向省應(yīng)急指揮部提出請求，由省應(yīng)急指揮部組織開展應(yīng)急處置工作?？h、市、區(qū)有關(guān)部門及專業(yè)技術(shù)機構(gòu)按照職責分工，密切配合，共同做好突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作。

3 監(jiān)測、預警

市、縣人民政府及其有關(guān)部門要建立健全突發(fā)事件監(jiān)測預警制度。各級市場監(jiān)管部門依職責開展藥品質(zhì)量風險分析和評估，做到早發(fā)現(xiàn)、早預警、早報告、早處置。

3.1 監(jiān)測

依托市場監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康主管部門及其專業(yè)技術(shù)機構(gòu)按照職責分工開展產(chǎn)品質(zhì)量檢驗、不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測、預防接種異常反應(yīng)監(jiān)測、藥物濫用監(jiān)測等工作，及時掌握突發(fā)事件風險隱患信息；對監(jiān)督抽檢、執(zhí)法檢查、醫(yī)療行為中發(fā)現(xiàn)的安全風險隱患以及廣播、電視、報刊、微信、微博、論壇等媒體上相關(guān)熱點敏感信息進行跟蹤、收集、分析和研判，并按規(guī)定及時報告。

3.2 預警

根據(jù)監(jiān)測信息和專家組的建議，對本行政區(qū)域內(nèi)突發(fā)事件的相關(guān)危險因素進行分析，對可能危害公眾健康的風險因素、風險級別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評估意見，及時采取預警措施并按規(guī)定程序和權(quán)限適時向社會發(fā)布突發(fā)事件警示信息，向有關(guān)單位進行預警提示。

3.2.1 預警分級

按照突發(fā)事件緊急程度、發(fā)展態(tài)勢和可能造成的危害程度，預警從高到低分為一級、二級、三級、四級，依次用紅色、橙色、黃色和藍色標識，紅色為最高級別。

3.2.2 預警信息發(fā)布

疫苗安全風險警示信息，由國務(wù)院藥品監(jiān)管部門會同有關(guān)部門發(fā)布；藥品安全風險警示信息由國務(wù)院藥品監(jiān)管部門統(tǒng)一發(fā)布，其影響限于特定區(qū)域的，由省人民政府藥品監(jiān)管部門發(fā)布；醫(yī)療器械和化妝品安全警示信息，由負責藥品監(jiān)管部門按有關(guān)規(guī)定權(quán)限，立即向社會發(fā)布相應(yīng)級別的安全警示信息。

3.2.3 預警內(nèi)容

預警信息的內(nèi)容主要包括事件類別、預警級別、起始時間、可能影響范圍、警示事項、應(yīng)采取的措施、發(fā)布機關(guān)、發(fā)布時間和咨詢電話等。

3.2.4 預警行動

預警信息發(fā)布后，事發(fā)地有關(guān)部門應(yīng)迅速進入應(yīng)急狀態(tài)，密切關(guān)注事態(tài)發(fā)展，加強預警信息相互通報，做好啟動應(yīng)急響應(yīng)準備，視情采取相應(yīng)措施。

（1）分析研判。組織有關(guān)部門和專業(yè)技術(shù)機構(gòu)對突發(fā)事件信息進行收集、核查、匯總和分析研判，及時跟蹤監(jiān)測并按本預案規(guī)定做好啟動應(yīng)急響應(yīng)準備。

（2）防范措施。迅速采取有效防范措施，防止事態(tài)進一步蔓延擴大，加強對涉事產(chǎn)品安全及可能存在的危害進行科普宣傳，告知群眾停止使用相關(guān)產(chǎn)品。

（3）應(yīng)急準備。做好應(yīng)急保障準備工作，加強對事發(fā)地應(yīng)急處置工作指導，必要時派出工作組現(xiàn)場指導。

（4）輿情引導。準確發(fā)布事態(tài)進展情況信息，組織專家對可能產(chǎn)生的危害進行分析、說明，加強輿情跟蹤監(jiān)測，主動回應(yīng)社會關(guān)切，及時澄清謠言傳言。

（5）信息互通。向相關(guān)成員單位及時通報預警信息。

3.2.5 預警調(diào)整和解除

根據(jù)突發(fā)事件的發(fā)展態(tài)勢、處置情況和評估結(jié)果，發(fā)布警示信息的人民政府或有關(guān)部門應(yīng)按規(guī)定權(quán)限和程序，及時提升或降低預警級別并重新發(fā)布。

當突發(fā)事件風險已經(jīng)消除，發(fā)布警示信息的人民政府或有關(guān)部門應(yīng)當及時解除預警，終止預警期。

4 處置措施

4.1 信息報告

各級人民政府及有關(guān)部門要依據(jù)快報事實、慎報原因、實事求是、依法處置的原則，建立完善信息報告制度。

4.1.1 報告主體

（1）各級市場監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康主管部門和事發(fā)地醫(yī)療機構(gòu)；

（2）各級檢驗檢測、不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測、核查檢查和疾病預防控制（含疫苗接種單位）等專業(yè)技術(shù)機構(gòu)；

（3）根據(jù)法律法規(guī)規(guī)定，負有報告義務(wù)的單位、個人。

4.1.2 報告程序

報告主體應(yīng)當向各級人民政府和有關(guān)部門報告突發(fā)事件及其隱患相關(guān)信息。各級人民政府和有關(guān)部門獲知突發(fā)事件信息后，要按照相關(guān)規(guī)定，如實向上級人民政府和上級主管部門報告。按照由下至上逐級報告，遇有緊急情況可越級報告。

4.1.3 報告內(nèi)容及時限

突發(fā)事件發(fā)生后，各級市場監(jiān)管部門要盡快掌握情況，根據(jù)事件發(fā)生、發(fā)展、控制過程，按照“初報事件要素、續(xù)報事件詳情、終報事件結(jié)果”的原則，分步驟、分重點報告相關(guān)信息。

（1）初報。初報主要內(nèi)容包括：信息來源、發(fā)生時間、地點、事件名稱、性質(zhì)，簡要經(jīng)過、當前狀況、主要癥狀與體征、傷亡人數(shù)，已經(jīng)采取的措施、發(fā)展趨勢和潛在危害程度，所涉及產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營單位、名稱、規(guī)格、包裝、批號、數(shù)量和生產(chǎn)日期等信息，下一步工作計劃和建議、需要幫助解決的問題，報告單位、聯(lián)絡(luò)員及通訊方式等其他信息。特別重大、重大突發(fā)事件，應(yīng)在獲知相關(guān)信息20分鐘內(nèi)電話報告，45分鐘內(nèi)書面報告；較大突發(fā)事件，應(yīng)在獲知相關(guān)信息后1小時內(nèi)書面上報，最遲不得晚于2小時上報；其他突發(fā)事件可能涉及藥品安全的，應(yīng)在獲知相關(guān)信息后24小時內(nèi)書面上報。對于突發(fā)事件本身比較敏感或發(fā)生在重點地區(qū)、重要時期，或可能演化為特別重大、重大突發(fā)事件的，不受分級標準限制，一律第一時間報告。

（2）續(xù)報。續(xù)報主要內(nèi)容包括：突發(fā)事件調(diào)查情況和原因分析結(jié)果、涉事產(chǎn)品控制情況、影響評估、輿情研判、采取的應(yīng)急措施和后續(xù)工作計劃，并對前次報告的內(nèi)容進行補充修正等。續(xù)報可根據(jù)事件進展多次進行，直到調(diào)查處理結(jié)束。特別重大、重大突發(fā)事件每天至少上報1次信息，其他級別突發(fā)事件在處置過程中，取得重大進展或可確定關(guān)鍵性信息的，應(yīng)在12小時內(nèi)上報進展情況。

（3）終報。終報主要內(nèi)容包括：事件概況、調(diào)查處理過程、事件性質(zhì)、影響因素、責任認定、追溯或處理結(jié)果、整改措施、監(jiān)管措施完善建議等，對突發(fā)事件應(yīng)急處置過程中的經(jīng)驗和存在問題進行總結(jié)評估，并提出今后防范類似事件發(fā)生的措施和建議。終報應(yīng)在事件處置結(jié)束后5個工作日內(nèi)報送。

4.1.4 報告形式及要求

一般采取書面形式報告，緊急情況下可先通過網(wǎng)絡(luò)、電話上報，后續(xù)及時報送相關(guān)書面材料；終報經(jīng)報送單位主要負責同志簽發(fā)后，以單位正式文件形式上報；報告應(yīng)確保信息核實無誤、文字簡潔準確，涉密信息的報告按保密有關(guān)規(guī)定辦理。

4.2 先期處置

突發(fā)事件發(fā)生時，事發(fā)單位是先期處置的第一責任人，應(yīng)立即啟動處置方案，組織本單位應(yīng)急隊伍和工作人員救助患者；調(diào)查、控制可能的危險源，暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用（接種）質(zhì)量可疑產(chǎn)品，采取集中放置并標識等必要措施防止危害擴大；同時，向所在地人民政府及有關(guān)部門報告。

事發(fā)地縣、市、區(qū)人民政府以及市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康主管和公安等部門應(yīng)當立即趕赴現(xiàn)場，組織開展先期處置，迅速控制事態(tài)，上報相關(guān)信息。事發(fā)地人民政府及有關(guān)部門保護事發(fā)現(xiàn)場，積極配合衛(wèi)生健康主管部門組織救治患者，并向上級人民政府和上級主管部門報告；市場監(jiān)管部門依法采取必要緊急控制措施，收集、匯總事件信息，根據(jù)現(xiàn)場實際或征詢有關(guān)部門、專家意見進行研判，初步判定事件性質(zhì)、等級，按對應(yīng)權(quán)限報請啟動應(yīng)急響應(yīng)；衛(wèi)生健康主管部門組織醫(yī)療機構(gòu)實施救治，暫停可疑產(chǎn)品使用（接種），并對使用（接種）情況進行調(diào)查；公安部門加強事發(fā)現(xiàn)場及周邊區(qū)域的治安管理，對突發(fā)事件中涉嫌違法犯罪的，依法開展偵辦工作；新聞宣傳部門做好輿情引導和應(yīng)對處置工作。

4.3 啟動應(yīng)急響應(yīng)

4.3.1 響應(yīng)分級

按照統(tǒng)一領(lǐng)導、分級負責的原則，根據(jù)突發(fā)事件特別重大、重大、較大、一般的分級，應(yīng)急響應(yīng)相應(yīng)分為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級。

4.3.2 啟動應(yīng)急響應(yīng)

（1）藥品、醫(yī)療器械、化妝品Ⅰ級應(yīng)急響應(yīng)和涉及疫苗質(zhì)量安全事件的Ⅰ級、Ⅱ級應(yīng)急響應(yīng)

由國務(wù)院或國家有關(guān)部委決定啟動Ⅰ級或涉及疫苗質(zhì)量安全事件Ⅰ級、Ⅱ級應(yīng)急響應(yīng)。涉及本市行政區(qū)域或需要本市相關(guān)職能部門參與處理的，由市人民政府對應(yīng)省級相關(guān)部門的分級確定響應(yīng)級別并啟動響應(yīng)。

（2）藥品、醫(yī)療器械、化妝品Ⅱ級應(yīng)急響應(yīng)和涉及疫苗質(zhì)量安全事件Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)

由省人民政府決定啟動Ⅱ級或涉及疫苗質(zhì)量安全事件Ⅲ級的應(yīng)急響應(yīng)。涉及本市行政區(qū)域或需要本市相關(guān)職能部門參與處理的，由市人民政府對應(yīng)省級相關(guān)部門的分級確定響應(yīng)級別并啟動響應(yīng)。

（3）藥品、醫(yī)療器械、化妝品Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)和涉及疫苗質(zhì)量安全事件Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)

本市行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生較大藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全突發(fā)事件和一般疫苗質(zhì)量安全事件，或者經(jīng)分析研判認為突發(fā)事件有進一步升級為上述等級突發(fā)事件趨勢時，由市人民政府決定并啟動Ⅲ級或涉及疫苗質(zhì)量安全事件Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)，組織、指揮、協(xié)調(diào)、調(diào)度相關(guān)應(yīng)急力量和資源實施應(yīng)急處置；市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康主管和公安等部門按照職責分工密切配合，共同實施應(yīng)急處置，并及時將應(yīng)急響應(yīng)啟動、先期處置等情況向同級人民政府和上級主管部門報告。

（4）藥品、醫(yī)療器械、化妝品Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)

本市行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生一般藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全突發(fā)事件，或者經(jīng)分析研判認為突發(fā)事件有進一步發(fā)展為一般等級突發(fā)事件趨勢時，由事發(fā)地縣、市、區(qū)人民政府決定并啟動Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)，組織、指揮、協(xié)調(diào)、調(diào)度相關(guān)應(yīng)急力量和資源實施應(yīng)急處置。市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康主管和公安等部門按照職責分工密切配合，共同實施應(yīng)急處置，并及時將應(yīng)急響應(yīng)啟動、先期處置等情況向同級人民政府和上級主管部門報告。

4.4 處置措施

在先期處置的基礎(chǔ)上，市應(yīng)急指揮部根據(jù)突發(fā)事件具體情況，統(tǒng)一指揮各工作組，按照分工采取以下措施。

4.4.1 藥品、醫(yī)療器械、化妝品Ⅰ級、Ⅱ級和涉及疫苗質(zhì)量安全事件Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)處置措施

在省應(yīng)急指揮部統(tǒng)一指揮下，配合開展應(yīng)急處置工作。

4.4.2 藥品、醫(yī)療器械、化妝品Ⅲ級和涉及疫苗質(zhì)量安全事件Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)處置措施

（1）召開市應(yīng)急指揮部會議，研究部署應(yīng)急處置工作。

（2）市應(yīng)急指揮部辦公室及時收集、匯總、核實、評估事件信息和應(yīng)急處置進展情況，建立報告制度，做好信息通報。

（3）有效利用醫(yī)療資源，組織指導醫(yī)療機構(gòu)救治患者、篩查和確認可疑病例，必要時組織醫(yī)療專家和衛(wèi)生應(yīng)急隊伍開展醫(yī)療救治工作，提出保護公眾健康的措施建議，做好患者的心理疏導。

（4）組織有關(guān)部門和不良反應(yīng)監(jiān)測、檢驗檢測等專業(yè)技術(shù)機構(gòu)開展事件調(diào)查，盡快查明事件發(fā)生原因，認定事件責任，提出對責任單位、責任人的處理建議，研究提出防范措施和處置意見，提交調(diào)查報告。對涉嫌犯罪的，及時移送公安機關(guān)依法處理。

（5）組織市場監(jiān)管部門依法查封涉事產(chǎn)品、原輔料及相關(guān)設(shè)施設(shè)備，待查明原因后依法處理。根據(jù)突發(fā)事件處置需要，依規(guī)暫停涉事產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用（接種），監(jiān)督醫(yī)療機構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營單位開展溯源、流向追蹤和召回等工作。實施監(jiān)督抽檢，采取緊急控制措施防止或減輕危害，控制事態(tài)蔓延。

（6）指導事發(fā)地人民政府加強社會治安管理，嚴厲打擊編造傳播事件謠言、制造社會恐慌、趁機擾亂社會秩序等違法犯罪行為；加強對救助患者的醫(yī)療機構(gòu)、相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營單位、應(yīng)急物資存放點等重點地區(qū)的治安管控；密切關(guān)注社會動態(tài)，做好患者及親屬安撫、信訪接待等工作，化解各類矛盾糾紛，防止發(fā)生群體性事件，維護社會穩(wěn)定。

（7）做好不良反應(yīng)（事件）跟蹤監(jiān)測工作，檢索查詢國內(nèi)外相關(guān)資料，匯總相關(guān)信息。

（8）根據(jù)事件調(diào)查進展情況，適時組織召開專家組會議，及時分析、研判事件的性質(zhì)、發(fā)生原因、發(fā)展趨勢及嚴重程度等情況，提出處置意見建議。

（9）及時向社會發(fā)布事件調(diào)查處理等信息，設(shè)立并對外公布咨詢電話，密切關(guān)注社會及網(wǎng)絡(luò)輿情，做好輿論引導工作；根據(jù)事件處置進展和需要，召開新聞發(fā)布會，客觀準確地發(fā)布事件信息；開展相關(guān)科普知識宣傳教育，消除公眾恐慌心理。

各工作組和專家組開展處置情況及時向市應(yīng)急指揮部辦公室報告。

4.5 響應(yīng)級別調(diào)整

在突發(fā)事件處置過程中，應(yīng)遵循事件發(fā)生、發(fā)展的客觀規(guī)律，結(jié)合實際情況和處置需要，根據(jù)評估結(jié)果及時調(diào)整應(yīng)急響應(yīng)級別。調(diào)整的主體與程序，按照響應(yīng)啟動規(guī)定執(zhí)行。

4.5.1 級別提升。當突發(fā)事件進一步加重，影響和危害有擴大蔓延趨勢，情況復雜難以控制時，應(yīng)當及時提升響應(yīng)級別。

4.5.2 級別降低。當突發(fā)事件危害或不良影響得到有效控制，經(jīng)研判認為事件危害或不良影響降低到原級別評估標準以下，且無進一步蔓延趨勢的，應(yīng)當及時降低應(yīng)急響應(yīng)級別。

4.6 響應(yīng)終止

患者病情穩(wěn)定或損傷得到控制，24小時內(nèi)無新發(fā)病例，涉事產(chǎn)品及原輔料得到有效控制，源頭追溯清楚，原因查明，責任厘清，社會輿論得到有效引導，突發(fā)事件得到控制，市應(yīng)急指揮部及時組織風險研判，經(jīng)市應(yīng)急指揮部總指揮同意，終止應(yīng)急響應(yīng)。

4.7 信息發(fā)布

信息發(fā)布應(yīng)堅持實事求是、及時準確、客觀公正的原則，由市應(yīng)急指揮部或者授權(quán)其新聞宣傳組統(tǒng)一協(xié)調(diào)、組織報道。信息可通過接受記者采訪、召開新聞發(fā)布會等形式進行發(fā)布，充分利用廣播、電視、報紙、政府網(wǎng)站、重點新聞網(wǎng)站、微博、微信等多種媒體平臺，及時回應(yīng)社會關(guān)切，澄清不實信息，杜絕新聞媒體的不準確報道，最大限度地避免或減少公眾猜測。

參與處置工作的單位和個人不得擅自對外發(fā)布相關(guān)信息。任何單位和個人不得編造、散布虛假藥品安全信息。

4.7.1 信息發(fā)布內(nèi)容

信息發(fā)布主要包括事件概況、嚴重程度、影響范圍、應(yīng)對措施、需要公眾配合采取的措施、公眾防范常識和突發(fā)事件處理進展情況等內(nèi)容。

4.7.2 信息發(fā)布權(quán)限和要求

（1）特別重大疫苗質(zhì)量安全事件由國務(wù)院以及國家疫苗管理部際聯(lián)席會議統(tǒng)籌發(fā)布相關(guān)信息。

（2）特別重大藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全突發(fā)事件和重大疫苗質(zhì)量安全事件由國家藥監(jiān)局統(tǒng)一發(fā)布相關(guān)信息。

（3）重大藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全突發(fā)事件和較大疫苗質(zhì)量安全事件，由省應(yīng)急指揮部統(tǒng)一發(fā)布相關(guān)信息。

（4）較大藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全突發(fā)事件和一般疫苗質(zhì)量安全事件，由市應(yīng)急指揮部通過主流媒體向社會發(fā)布權(quán)威信息，并根據(jù)處置進展動態(tài)發(fā)布相關(guān)信息。

（5）一般藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全突發(fā)事件，由事發(fā)地縣、市、區(qū)人民政府及時發(fā)布權(quán)威信息，根據(jù)處置進展動態(tài)發(fā)布相關(guān)信息。

5 恢復重建

5.1 善后處置

善后處置工作主要包括人員救助、撫恤、補償，征用物資及運輸工具補償，應(yīng)急處置及醫(yī)療機構(gòu)墊付費用、突發(fā)事件受害者后續(xù)治療費用、涉事產(chǎn)品抽樣及檢驗費用的撥付，污染物收集、清理與處理等工作。

事發(fā)地人民政府及有關(guān)部門應(yīng)積極做好善后處置工作，盡快妥善安置、慰問受害和受影響人員，消除事件影響，恢復正常秩序，確保社會穩(wěn)定；完善相關(guān)政策，促進行業(yè)健康發(fā)展；事件的責任單位和責任人應(yīng)當按照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)定對受害人給予賠償或補償；市場監(jiān)管部門會同衛(wèi)生健康主管部門組織受突發(fā)事件影響的疫苗補種等善后處置工作。

5.2 調(diào)查評估

突發(fā)事件應(yīng)急處置工作結(jié)束后，縣級以上人民政府組織市場監(jiān)管、公安、衛(wèi)生健康等部門對突發(fā)事件的起因、性質(zhì)、影響、責任、經(jīng)驗教訓等進行調(diào)查評估，評估應(yīng)急處置工作開展情況和效果，提出對類似事件的防范和處置建議，并向市人民政府和市市場監(jiān)管部門提交書面調(diào)查報告。重大突發(fā)事件由省藥監(jiān)局會同市人民政府進行調(diào)查評估，并向省人民政府報告。特別重大突發(fā)事件的調(diào)查評估，按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

5.3 恢復重建

應(yīng)急處置工作結(jié)束后，事發(fā)地人民政府要立即組織科學制定恢復重建計劃，并向市人民政府報告；受突發(fā)事件影響地區(qū)的人民政府要及時組織和協(xié)調(diào)有關(guān)部門恢復正常供應(yīng)，保障公眾藥品、疫苗、醫(yī)療器械和化妝品可及。

6 保障措施

6.1 隊伍保障

市應(yīng)急指揮部負責全市突發(fā)事件應(yīng)急力量的統(tǒng)一協(xié)調(diào)指揮。市、縣分別建立應(yīng)急處置隊伍，為應(yīng)急處置提供人員保障；加強應(yīng)急處置能力培訓，提高快速應(yīng)對能力和技術(shù)水平；健全專家隊伍，為事件調(diào)查、風險評估等應(yīng)急處置工作提供人才支撐。

6.2 資金保障

各縣、市、區(qū)人民政府要做好突發(fā)事件防范和應(yīng)對工作經(jīng)費保障。

6.3 物資保障

各縣、市、區(qū)人民政府應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和應(yīng)急預案的規(guī)定，做好應(yīng)急處置所需設(shè)施、設(shè)備、物資儲備工作，或與有關(guān)企業(yè)簽訂協(xié)議，保障應(yīng)急救援物資、生活必需品和應(yīng)急處置裝備的供給。

6.4 醫(yī)療保障

衛(wèi)生健康主管部門發(fā)揮應(yīng)急醫(yī)療救治體系作用，在突發(fā)事件造成人員傷害時，及時開展醫(yī)療救治、衛(wèi)生處理等工作；市經(jīng)濟和信息化局、市衛(wèi)生健康委等部門按照實際情況和事發(fā)地人民政府的需求，及時提供衛(wèi)生醫(yī)療物資保障。

6.5 交通保障

應(yīng)急處置過程中，公安、交通、鐵路、航空等有關(guān)部門建立健全交通運輸保障聯(lián)動機制，保證緊急情況下應(yīng)急交通工具的優(yōu)先安排、優(yōu)先調(diào)度、優(yōu)先放行，確保運輸安全暢通。

6.6 信息保障

各縣、市、區(qū)人民政府和有關(guān)部門負責建立健全不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測、藥物濫用監(jiān)測、投訴舉報等信息網(wǎng)絡(luò)體系，完善相關(guān)信息數(shù)據(jù)庫和信息報告系統(tǒng)，積極運用5G移動互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)等先進信息技術(shù)監(jiān)測分析藥品安全熱點敏感信息。加強基層藥品安全信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，實現(xiàn)信息快速傳遞和反饋，提高快速反應(yīng)能力。

6.7 社會動員保障

各縣、市、區(qū)人民政府和有關(guān)部門建立有效的社會動員機制，增強全民藥品安全和風險防范意識，提高全社會避險救助能力；根據(jù)應(yīng)急處置的需要，動員和組織社會力量協(xié)助參與應(yīng)急處置工作；必要時，依法征用企業(yè)及個人物資；在應(yīng)急處置過程中動用社會力量或企業(yè)、個人物資的，應(yīng)當及時歸還或給予補償。

7 日常管理與責任獎懲

7.1 宣傳培訓

各縣、市、區(qū)人民政府及有關(guān)部門要加強安全用藥、用械和用妝宣傳，普及藥品管理等法律法規(guī)，定期開展安全用藥科普活動，不斷提高全社會的風險意識和防范能力。

各縣、市、區(qū)人民政府及市場監(jiān)管部門要建立健全應(yīng)急管理培訓制度，對應(yīng)急管理隊伍和相關(guān)單位開展應(yīng)急處置培訓，增強責任意識和應(yīng)急管理能力。

7.2 預案編制

各縣、市、區(qū)人民政府應(yīng)當制定本行政區(qū)域藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預案，并抄送上級相關(guān)主管部門和應(yīng)急管理部門。

7.3 應(yīng)急演練

各縣、市、區(qū)人民政府及市場監(jiān)管部門要建立應(yīng)急演練制度，開展常態(tài)化應(yīng)急演練，檢驗和強化應(yīng)急響應(yīng)能力，及時對應(yīng)急演練進行總結(jié)評估；針對演練中發(fā)現(xiàn)問題需要作出重大調(diào)整的或面臨的風險發(fā)生重大變化、重要應(yīng)急資源發(fā)生重大變化等情況時，及時修訂應(yīng)急預案，完善應(yīng)急措施，不斷提高應(yīng)急處置能力。

7.4 責任與獎懲

各縣、市、區(qū)人民政府及有關(guān)部門根據(jù)相關(guān)規(guī)定，建立健全應(yīng)急管理工作領(lǐng)導責任制和責任追究制，將應(yīng)急處置工作納入各縣、市、區(qū)人民政府及其有關(guān)部門績效考核。對遲報、謊報、瞞報和漏報突發(fā)事件重要情況，或者應(yīng)急處置不力等其他失職、瀆職行為的，依照有關(guān)規(guī)定給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

對應(yīng)急管理工作中做出突出貢獻的先進集體和個人，按照有關(guān)規(guī)定給予褒揚激勵。

8 附則

8.1 預案解釋

本預案由市市場監(jiān)管局負責解釋。

8.2 生效時間

本預案自發(fā)布之日起施行，《宣城市人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)疫苗藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預案的通知》（宣政辦秘〔2020〕40號）同時廢止。

8.3 名詞術(shù)語解釋

本預案術(shù)語及含義參見《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范及標準。

9 附件

9.1 藥品安全突發(fā)事件分級標準

9.2 醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分級標準

9.3 化妝品安全突發(fā)事件分級標準

9.4 疫苗質(zhì)量安全事件分級標準

9.5 相關(guān)成員單位及職責

附件1

藥品安全突發(fā)事件分級標準

事件類別	分 級 標 準
特別重大 （Ⅰ級）	符合下列情形之一的與藥品質(zhì)量相關(guān)事件： 1．在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良反應(yīng)的人數(shù)超過50人（含）；或者引起特別嚴重不良反應(yīng)（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過10人（含）； 2．同一批號藥品短期內(nèi)引起5人（含）以上患者死亡；  3．短期內(nèi)本省及其他1個以上?。▍^(qū)、市）因同一藥品發(fā)生重大藥品安全突發(fā)事件； 4．其他危害特別嚴重的藥品安全突發(fā)事件。
重大 （Ⅱ級）	符合下列情形之一的與藥品質(zhì)量相關(guān)事件： 1．在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良反應(yīng)的人數(shù)超過30人（含），少于50人；或者引起特別嚴重不良反應(yīng)（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過5人（含）； 2．同一批號藥品短期內(nèi)引起2人以上、5人以下患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例； 3．短期省內(nèi)2個以上市因同一藥品發(fā)生較大藥品安全突發(fā)事件； 4．其他危害嚴重的藥品安全突發(fā)事件。
較大 （Ⅲ級）	符合下列情形之一的與藥品質(zhì)量相關(guān)事件： 1．在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良反應(yīng)的人數(shù)超過20人（含），少于30人；或者引起特別嚴重不良反應(yīng)（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過3人（含）； 2．同一批號藥品短期內(nèi)引起2人（含）以下患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例； 3．短期省內(nèi)1個市內(nèi)2個以上縣（市、區(qū)）因同一藥品發(fā)生一般藥品安全突發(fā)事件； 4．其他危害較大的藥品安全突發(fā)事件。
一般 （Ⅳ級）	符合下列情形之一的與藥品質(zhì)量相關(guān)事件： 1．在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良反應(yīng)的人數(shù)超過10人（含），少于20人；或者引起特別嚴重不良反應(yīng)（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過2人（含）； 2．其他一般藥品安全突發(fā)事件。

附件2

醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分級標準

事件類別	分 級 標 準
特別重大 （Ⅰ級）	符合下列情形之一的與醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)事件： 1．在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數(shù)超過50人（含）；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過10人（含）； 2．同一批號醫(yī)療器械短期內(nèi)引起5人（含）以上患者死亡；  3．短期內(nèi)本省及其他1個以上?。▍^(qū)、市）因同一醫(yī)療器械發(fā)生重大醫(yī)療器械安全突發(fā)事件； 4．其他危害特別嚴重的醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。
重大 （Ⅱ級）	符合下列情形之一的與醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)事件： 1．在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數(shù)超過30人（含），少于50人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過5人（含）； 2．同一批號醫(yī)療器械短期內(nèi)引起2人以上、5人以下患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例； 3．短期內(nèi)本省2個以上市因同一醫(yī)療器械發(fā)生較大醫(yī)療器械安全突發(fā)事件； 4．其他危害嚴重的醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。
較大 （Ⅲ級）	符合下列情形之一的與醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)事件： 1．在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數(shù)超過20人（含），少于30人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過3人（含）； 2．同一批號醫(yī)療器械短期內(nèi)引起2人（含）以下患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時出現(xiàn)其他類似病例； 3．短期內(nèi)本省1個市內(nèi)2個縣（市、區(qū)）因同一醫(yī)療器械發(fā)生一般安全突發(fā)事件； 4．其他危害較大的醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。
一般 （Ⅳ級）	符合下列情形之一的與醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)事件： 1．在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一醫(yī)療器械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數(shù)超過10人（含），少于20人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過2人（含）； 2．其他一般醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。

附件3

化妝品安全突發(fā)事件分級標準

事件類別	分 級 標 準
特別重大 （Ⅰ級）	符合下列情形之一的事件： 1．有證據(jù)表明因使用化妝品而導致1人（含）及以上死亡的； 2．在相對集中的時間，因使用同一注冊人、備案人的化妝品在本省和其他1個以上?。▍^(qū)、市）引發(fā)重大化妝品安全突發(fā)事件的；  3．同一注冊人、備案人的化妝品因質(zhì)量安全引發(fā)輿情事件、國務(wù)院領(lǐng)導批示的化妝品安全突發(fā)事件。
重大 （Ⅱ級）	符合下列情形之一的事件： 1．在相對集中的時間和區(qū)域，經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)確認，因使用同一品牌的化妝品而導致30例消費者產(chǎn)生嚴重不良反應(yīng)、未出現(xiàn)死亡的； 2．在相對集中的時間，因使用同一注冊人、備案人的化妝品在本省內(nèi)2個（含）以上市引發(fā)較大化妝品安全突發(fā)事件的； 3．同一注冊人、備案人的化妝品因質(zhì)量安全引發(fā)國家級媒體關(guān)注報道且引發(fā)社會廣泛關(guān)注的輿情事件； 4．省藥監(jiān)局認為應(yīng)采取Ⅱ應(yīng)急響應(yīng)措施的化妝品安全突發(fā)事件。
較大 （Ⅲ級）	符合下列情形之一的事件： 1．在相對集中的時間和區(qū)域，經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)確認，因使用同一品牌的化妝品而導致20例消費者產(chǎn)生嚴重不良反應(yīng)、未出現(xiàn)死亡的； 2．在相對集中的時間，因使用同一注冊人、備案人的化妝品在本省1個市內(nèi)2個以上縣（市、區(qū)）引發(fā)一般化妝品安全突發(fā)事件的；  3．屬地監(jiān)管部門認為應(yīng)采取Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)措施的化妝品安全突發(fā)事件。
一般 （Ⅳ級）	符合下列情形之一的事件： 1．在相對集中的時間，經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)確認，因使用同一品牌的化妝品在本轄區(qū)內(nèi)導致10例消費者產(chǎn)生嚴重不良反應(yīng)、未出現(xiàn)死亡的； 2．屬地監(jiān)管部門認為應(yīng)采取Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)措施的化妝品安全突發(fā)事件。

附件4

疫苗質(zhì)量安全事件分級標準

事件類別	分 級 標 準
特別重大 （Ⅰ級）	符合下列情形之一的： 1．同一批號疫苗短期內(nèi)引起5例以上患者死亡，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件； 2．在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數(shù)超過20人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過5人，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件； 3．其他危害特別嚴重且引發(fā)社會影響的疫苗質(zhì)量安全事件。
重大 （Ⅱ級）	符合下列情形之一的：  1．同一批號疫苗短期內(nèi)引起2例以上、5例以下患者死亡，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件； 2．在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數(shù)超過10人、不多于20人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過3人、不多于5人，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件； 3．確認出現(xiàn)質(zhì)量問題，涉及本省和其他１個以上省（區(qū)、市）的； 4．其他危害嚴重且引發(fā)社會影響的疫苗質(zhì)量安全事件。
較大 （Ⅲ級）	符合下列情形之一的：  1．同一批號疫苗引起1例患者死亡，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件； 2．在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或非預期的不良事件的人數(shù)超過5人、不多于10人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過2人，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件； 3．確認出現(xiàn)質(zhì)量問題，涉及本省的； 4．其他危害較大且引發(fā)社會影響局限于本省的疫苗質(zhì)量安全事件。
一般 （Ⅳ級）	符合下列情形之一的： 1．在相對集中的時間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預期的不良事件的人數(shù)超過3人、不多于5人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過1人，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件； 2．其他一般疫苗質(zhì)量安全事件。