宣城市人民政府辦公室 關(guān)于印發(fā)宣城市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案的通知

各縣、市、區(qū)人民政府，市政府各部門、各直屬機(jī)構(gòu)：

經(jīng)市政府同意，現(xiàn)將修訂后的《宣城市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真貫徹實(shí)施。

                                                                      2016年12月1日

                              宣城市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

 目 錄

1 總 則

1.1 編制目的

1.2 編制依據(jù)

1.3 事件分級(jí)

1.4 適用范圍

1.5 工作原則

2 組織體系

2.1 市應(yīng)急指揮部

2.2 市應(yīng)急指揮部成員單位職責(zé)

2.3 應(yīng)急處置工作組

2.4 技術(shù)機(jī)構(gòu)

2.5專家組

3 監(jiān)測(cè)、報(bào)告和預(yù)警

3.1 監(jiān)測(cè)

3.2報(bào)告

3.3 預(yù)警

4 應(yīng)急響應(yīng)

4.1 應(yīng)急響應(yīng)分級(jí)

4.2 先期處置

4.3 I級(jí)、Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)

4.4 Ⅲ級(jí)、Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)

4.5 信息發(fā)布

5 后期處置

5.1 善后處置

5.2責(zé)任與獎(jiǎng)懲

5.3 調(diào)查評(píng)估和總結(jié)

6 保障措施

6.1隊(duì)伍保障

6.2 醫(yī)療保障

6.3 交通運(yùn)輸保障

6.4資金保障

7 附 則

7.1 預(yù)案管理與更新

7.2 預(yù)案實(shí)施時(shí)間

 1 總 則

1.1 編制目的

指導(dǎo)和規(guī)范我市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件（以下簡(jiǎn)稱藥品安全突發(fā)事件）的應(yīng)急處置工作，建立健全相關(guān)應(yīng)急工作機(jī)制，有效預(yù)防、控制各類藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生，最大限度地減少對(duì)公眾健康和生命安全造成的危害。

1.2 編制依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》、《安徽省突發(fā)事件應(yīng)對(duì)條例》、《宣城市人民政府突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)和相關(guān)規(guī)定，制定本預(yù)案。

1.3 事件分級(jí)

本預(yù)案所稱藥品安全突發(fā)事件，是指突然發(fā)生，對(duì)社會(huì)公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對(duì)的藥品（含醫(yī)療器械，下同）群體不良事件、重大藥品質(zhì)量事件，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的藥品安全事件。

根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，藥品安全突發(fā)事件分為四級(jí)：特別重大（I級(jí)）、重大（Ⅱ級(jí)）、較大（Ⅲ級(jí)）和一般（Ⅳ級(jí)）。

I級(jí)（特別重大）藥品安全突發(fā)事件，包括：

（1）在相對(duì)集中的時(shí)間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品（指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名、同一劑型、同一規(guī)格的藥品，下同）引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過50人（含）；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命的，下同）的人數(shù)超過10人（含）。

（2）同一批號(hào)藥品短期內(nèi)引起3例（含）以上患者死亡。

（3）短期內(nèi)2個(gè)以上?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市，其中包括本?。┮蛲凰幤钒l(fā)生Ⅱ級(jí)藥品安全突發(fā)事件。

（4）其他危害特別嚴(yán)重的藥品安全突發(fā)事件。

Ⅱ級(jí)（重大）藥品安全突發(fā)事件，包括：

（1）在相對(duì)集中的時(shí)間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過30人（含），少于50人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件，涉及人數(shù)超過5人（含）。

（2）同一批號(hào)藥品短期內(nèi)引起l至2例患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時(shí)出現(xiàn)其他類似病例。

（3）短期內(nèi)，全省2個(gè)以上設(shè)區(qū)的市因同一藥品發(fā)生Ⅲ級(jí)藥品安全突發(fā)事件。

（4）其他危害嚴(yán)重的重大藥品安全突發(fā)事件。

Ⅲ級(jí)（較大）藥品安全突發(fā)事件，包括：

（1）在相對(duì)集中的時(shí)間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過20人（含），少于30人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件，涉及人數(shù)超過3人（含）。

（2）短期內(nèi)，1個(gè)設(shè)區(qū)的市內(nèi)2個(gè)以上縣（含縣級(jí)市）因同一藥品發(fā)生Ⅳ級(jí)藥品安全突發(fā)事件。

（3）其他危害較大的藥品安全突發(fā)事件。

Ⅳ級(jí)（一般）藥品安全突發(fā)事件，包括：

（1）在相對(duì)集中的時(shí)間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號(hào)相對(duì)集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過10人（含），少于20人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件，涉及人數(shù)超過2人（含）。

（2）其他一般藥品安全突發(fā)事件。

1.4 適用范圍

本預(yù)案適用于發(fā)生在我市的較大（Ⅲ級(jí)）、一般（Ⅳ級(jí)）藥品安全突發(fā)事件的處置。（特別重大（I 級(jí)）、重大（Ⅱ級(jí)）藥品安全突發(fā)事件由省人民政府、國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)）。

對(duì)事發(fā)地不在我市，但事件所涉藥品可能流入我市的，按照省食品藥品監(jiān)管局的部署進(jìn)行處置，及時(shí)向社會(huì)發(fā)布用藥警示，做好事件所涉藥品的封存、召回、流向追蹤等工作。

1.5 工作原則

1.5.1以人為本，減少危害。把保障公眾身體健康和生命安全作為首要任務(wù)，努力提高公眾自我防范、自救互救能力，最大程度地減少藥品安全突發(fā)事件的危害和影響。

1.5.2統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級(jí)管理。在市人民政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，根據(jù)藥品安全突發(fā)事件的性質(zhì)、危害程度和影響范圍等，實(shí)施屬地管理。

各級(jí)、各有關(guān)部門按照藥品安全突發(fā)事件的等級(jí)，啟動(dòng)相應(yīng)級(jí)別的響應(yīng)程序，分級(jí)負(fù)責(zé)，落實(shí)責(zé)任。

l.5.3 強(qiáng)化合作，協(xié)同應(yīng)對(duì)。各級(jí)、各有關(guān)部門按照職責(zé)分工，各司其職，各負(fù)其責(zé)，加強(qiáng)配合，密切合作，建立健全跨區(qū)域和部門間聯(lián)動(dòng)機(jī)制，共同做好藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)對(duì)工作。

1.5.4預(yù)防為主，快速反應(yīng)。堅(jiān)持預(yù)防為主，預(yù)防與應(yīng)急相結(jié)合，將應(yīng)急管理融入常態(tài)工作之中，及時(shí)消除藥品安全隱患，建立健全藥品安全突發(fā)事件的監(jiān)測(cè)、預(yù)警、處置、救治和善后的快速反應(yīng)機(jī)制，強(qiáng)化藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理。

2 組織體系

2.1 市應(yīng)急指揮部

較大（Ⅲ級(jí)）、一般（Ⅳ級(jí)）藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，市人民政府成立較大藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部（以下簡(jiǎn)稱市應(yīng)急指揮部），由市人民政府分管副市長(zhǎng)任總指揮，市人民政府分管副秘書長(zhǎng)、市食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)任副總指揮。市衛(wèi)生計(jì)生委、市委宣傳部（市政府新聞辦）、市監(jiān)察局、市教體局、市公安局、市財(cái)政局、市交通局、市文廣新局、市網(wǎng)宣辦、市信訪局、市政府應(yīng)急辦為基本成員單位。根據(jù)事件處置工作需要，可增加相關(guān)部門和事發(fā)地縣（市、區(qū)）人民政府為成員單位。

市應(yīng)急指揮部負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)較大（Ⅲ級(jí)）、一般（Ⅳ級(jí)）藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作，決定啟動(dòng)宣城市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，發(fā)布事件處置的重要信息，指導(dǎo)做好善后處置各項(xiàng)工作。

2.2 市應(yīng)急指揮部成員單位職責(zé)

市食品藥品監(jiān)管局：負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急值守、信息報(bào)告、綜合協(xié)調(diào)等應(yīng)急管理工作。負(fù)責(zé)控制事件涉及的相關(guān)藥品，組織開展藥品檢驗(yàn)；組織召開專家組會(huì)議；組織調(diào)查事件發(fā)生的原因；查處事件中涉及的假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械案件。

市衛(wèi)生計(jì)生委：負(fù)責(zé)具體組織、協(xié)調(diào)、指揮事件涉及患者的醫(yī)療救治以及患者心理康復(fù)，會(huì)同市食品藥品監(jiān)管部門做好事件處置的相關(guān)工作。

市委宣傳部（市政府新聞辦）：負(fù)責(zé)組織做好藥品安全突發(fā)事件新聞?shì)浾摴ぷ鳎M織召開事件處置情況的新聞發(fā)布會(huì)。

市監(jiān)察局：負(fù)責(zé)查處國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員在藥品安全突發(fā)事件中的失職、瀆職等行為。

市教體局：負(fù)責(zé)協(xié)助市食品藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生計(jì)生委等部門處置發(fā)生在學(xué)校的藥品安全突發(fā)事件，做好在校學(xué)生、教職工的宣傳教育和自我防護(hù)工作。

市公安局：負(fù)責(zé)指導(dǎo)做好事件發(fā)生地的社會(huì)穩(wěn)定工作，組織查辦涉嫌假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械的案件。

市財(cái)政局：負(fù)責(zé)安排藥品安全突發(fā)事件處置所需經(jīng)費(fèi)。

市交通局：負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)醫(yī)療救治物品和人員的緊急運(yùn)輸工作。

市文廣新局：負(fù)責(zé)協(xié)助市委宣傳部做好事件的新聞報(bào)道工作。

市網(wǎng)宣辦：負(fù)責(zé)做好互聯(lián)網(wǎng)輿情的監(jiān)測(cè)分析，加強(qiáng)對(duì)事件的輿情監(jiān)管。

市信訪局：負(fù)責(zé)辦理因藥品安全突發(fā)事件造成的群眾來信來訪。

市政府應(yīng)急辦：負(fù)責(zé)信息報(bào)告，市應(yīng)急指揮部?jī)?nèi)部事務(wù)協(xié)調(diào)，市應(yīng)急指揮部會(huì)議的組織和重要工作的督辦，領(lǐng)導(dǎo)交辦的相關(guān)事項(xiàng)等工作。

市應(yīng)急指揮部各成員單位按照各自職責(zé)，建立應(yīng)急工作機(jī)制，協(xié)同做好相關(guān)工作。

事發(fā)地人民政府按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)向市應(yīng)急指揮部及市有關(guān)部門報(bào)告藥品安全突發(fā)事件情況，并在第一時(shí)間采取措施，開展應(yīng)急處置工作。

2.3 應(yīng)急處置工作組

市應(yīng)急指揮部下設(shè)綜合協(xié)調(diào)組、醫(yī)療救治組、事件調(diào)查組、產(chǎn)品控制組、新聞宣傳組和社會(huì)治安組等六個(gè)應(yīng)急處置工作組。

根據(jù)需要，市應(yīng)急指揮部可增設(shè)其他工作組。

綜合協(xié)調(diào)組：由市政府應(yīng)急辦牽頭，市食品藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生計(jì)生委、市財(cái)政局、市監(jiān)察局、市交通局等部門組成。負(fù)責(zé)市應(yīng)急指揮部日常事務(wù)和綜合協(xié)調(diào)工作，承擔(dān)指揮部交辦的工作。

醫(yī)療救治組：由市衛(wèi)生計(jì)生委牽頭，負(fù)責(zé)查找和確認(rèn)可疑病例，組織指導(dǎo)相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展患者救治工作。

事件調(diào)查組：由市食品藥品監(jiān)管局牽頭，市衛(wèi)生計(jì)生委、市監(jiān)察局、市公安局等部門組成。負(fù)責(zé)對(duì)引發(fā)藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療行為、事件發(fā)生的原因和藥品質(zhì)量進(jìn)行全面調(diào)查，提出調(diào)查結(jié)論和處理意見；組織對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行監(jiān)督抽樣和應(yīng)急檢驗(yàn)。

產(chǎn)品控制組：由市食品藥品監(jiān)管局牽頭，市衛(wèi)生計(jì)生委、市公安局等部門組成。負(fù)責(zé)組織對(duì)引發(fā)事件的藥品采取停止使用、召回等緊急控制措施；查處事件所涉假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械案件。

新聞宣傳組：由市委宣傳部牽頭，市食品藥品監(jiān)管局、市文廣新局、市政府新聞辦、市網(wǎng)宣辦等部門組成。負(fù)責(zé)事件處置的宣傳報(bào)道和輿論引導(dǎo)工作；跟蹤市內(nèi)外輿情，及時(shí)澄清事實(shí)；負(fù)責(zé)記者采訪協(xié)調(diào)工作；經(jīng)指揮部授權(quán)，組織召開新聞發(fā)布會(huì)，向社會(huì)發(fā)布處置工作信息。

社會(huì)治安組：由市公安局牽頭，市信訪局等部門組成。密切關(guān)注突發(fā)事件動(dòng)態(tài)和社會(huì)動(dòng)態(tài)，依法處置由藥品安全突發(fā)事件引發(fā)的社會(huì)安全事件。

2.4 技術(shù)機(jī)構(gòu)

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)相關(guān)藥品不良反應(yīng)或不良事件的信息收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)及其他有關(guān)工作；承擔(dān)專家組交辦工作；負(fù)責(zé)相關(guān)文獻(xiàn)檢索并提交研究分析評(píng)價(jià)報(bào)告，供領(lǐng)導(dǎo)決策參考。

藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)建立應(yīng)急檢驗(yàn)（檢測(cè)）程序，組織對(duì)事件所涉藥品的應(yīng)急檢驗(yàn)，及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)：做好藥品安全不良反應(yīng)（不良事件）的監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，負(fù)責(zé)事件發(fā)生后病人的救治工作，配合完成應(yīng)急處置的相關(guān)工作。

2.5 專家組

市食品藥品監(jiān)管局會(huì)同市衛(wèi)生計(jì)生委等部門設(shè)立市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置專家?guī)?。專家?guī)煊伤帉W(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥理毒理學(xué)、流行病學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、公共衛(wèi)生管理學(xué)、法律、心理學(xué)、材料學(xué)等方面專家組成。

藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，根據(jù)需要，市食品藥品監(jiān)管局會(huì)同市衛(wèi)生計(jì)生委從專家?guī)熘绣噙x相關(guān)專家組成專家組，負(fù)責(zé)事件應(yīng)急處置工作的咨詢和指導(dǎo)，參與事件調(diào)查，向市應(yīng)急指揮部提出處置工作意見和建議。

3 監(jiān)測(cè)、報(bào)告和預(yù)警

各級(jí)人民政府針對(duì)各類可能發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件，建立健全監(jiān)測(cè)、報(bào)告和預(yù)警制度，積極開展風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估，做到早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早預(yù)警、早處置。

3.1 監(jiān)測(cè)

各級(jí)人民政府及其相關(guān)部門要建立完善藥品安全信息體系，完善藥品不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測(cè)、藥物濫用監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)等信息網(wǎng)絡(luò)以及檢驗(yàn)檢測(cè)體系，建立健全藥品信息數(shù)據(jù)庫(kù)和信息報(bào)告系統(tǒng)，加強(qiáng)基層藥品安全信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，實(shí)現(xiàn)信息快速傳遞和反饋，提高預(yù)警和快速反應(yīng)能力。

3.2 報(bào)告

3.2.1報(bào)告責(zé)任主體

（1）發(fā)生藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

（2）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；

（3）食品藥品監(jiān)管部門；

（4）衛(wèi)生和計(jì)生行政部門；

（5）藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)；

（6）事發(fā)地人民政府。

鼓勵(lì)其他單位和個(gè)人向各級(jí)人民政府及食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生計(jì)生行政部門報(bào)告藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生情況。

3.2.2報(bào)告程序和時(shí)限

藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，各責(zé)任主體按照以下規(guī)定逐級(jí)報(bào)告，緊急情況可同時(shí)越級(jí)報(bào)告。

（1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門報(bào)告；醫(yī)療機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生計(jì)生部門報(bào)告，同時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門報(bào)告；食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生計(jì)生部門在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件后，應(yīng)當(dāng)?shù)谝粫r(shí)間向當(dāng)?shù)厝嗣裾畧?bào)告。

（2）事發(fā)地的縣（市、區(qū)）人民政府在接到較大（Ⅲ級(jí)）以上藥品安全突發(fā)事件報(bào)告后，應(yīng)在2 小時(shí)內(nèi)向市級(jí)人民政府報(bào)告，同時(shí)采取措施調(diào)查核實(shí)。

（3）市食品藥品監(jiān)管局在接到較大（Ⅲ級(jí)）藥品安全突發(fā)事件后，應(yīng)在2 小時(shí)內(nèi)向市人民政府和省食品藥品監(jiān)管局報(bào)告，并立即對(duì)事件進(jìn)行核實(shí)和研判，核實(shí)情況和研判結(jié)果要及時(shí)上報(bào)。

3.2.3報(bào)告內(nèi)容

按照事件發(fā)生、發(fā)展、控制過程，藥品安全突發(fā)事件信息報(bào)告分為初次報(bào)告、進(jìn)展報(bào)告和總結(jié)報(bào)告。

（1）初次報(bào)告。初次報(bào)告要快報(bào)事件發(fā)生情況，主要內(nèi)容包括：事件所涉藥品或醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、產(chǎn)品規(guī)格、包裝及批號(hào)等信息，事件的發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、影響范圍，受害者基本信息、主要癥狀與體征，已經(jīng)采取的措施，事件的發(fā)展趨勢(shì)和潛在危害，下一步工作計(jì)劃，以及其他應(yīng)當(dāng)報(bào)告的情況等。

（2）進(jìn)展報(bào)告。主要內(nèi)容包括：事件調(diào)查情況和原因分析、產(chǎn)品控制情況、事件影響評(píng)估、采取的控制措施等。較大（Ⅲ級(jí)）藥品安全突發(fā)事件，應(yīng)每日?qǐng)?bào)告事件處置進(jìn)展情況，重要情況隨時(shí)上報(bào)。

（3）總結(jié)報(bào)告。事發(fā)地人民政府及其食品藥品監(jiān)管部門在事件處置工作結(jié)束后，應(yīng)報(bào)送總結(jié)報(bào)告。主要內(nèi)容包括：對(duì)事件的起因、性質(zhì)、影響、責(zé)任、應(yīng)對(duì)情況等進(jìn)行全面分析，對(duì)事件應(yīng)對(duì)過程中的經(jīng)驗(yàn)和存在的問題進(jìn)行總結(jié)評(píng)估，并提出今后應(yīng)對(duì)類似事件的建議。

3.3 預(yù)警

各級(jí)人民政府及其相關(guān)部門建立健全藥品安全風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估制度，對(duì)可以預(yù)警的藥品安全突發(fā)事件，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果進(jìn)行預(yù)警。

3.3.1預(yù)警分級(jí)

對(duì)可以預(yù)警的藥品安全突發(fā)事件，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果進(jìn)行分級(jí)預(yù)警，一般劃分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)、四級(jí)。一級(jí)、二級(jí)預(yù)警分別由國(guó)家食品藥品監(jiān)管局和省人民政府及其相關(guān)部門確定發(fā)布，三級(jí)、四級(jí)預(yù)警，分別由市、縣、區(qū)人民政府及其相關(guān)部門確定發(fā)布，并采取相應(yīng)措施。

三級(jí)：已發(fā)生Ⅳ級(jí)藥品安全突發(fā)事件，并有可能發(fā)生Ⅲ級(jí)藥品安全突發(fā)事件。

四級(jí)：有可能發(fā)生Ⅳ級(jí)藥品安全突發(fā)事件。

3.3.2預(yù)警措施

發(fā)布三級(jí)預(yù)警后，根據(jù)可能發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件情況，及時(shí)采取相關(guān)措施。

（1）做好啟動(dòng)Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)的準(zhǔn)備；

（2）組織對(duì)事件情況的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)、分析評(píng)估，根據(jù)情況調(diào)整預(yù)警級(jí)別；

（3）及時(shí)向社會(huì)發(fā)布所涉及藥品警示，宣傳避免、減少危害的科學(xué)常識(shí)，公布咨詢電話；

（4）及時(shí)向兄弟市通報(bào)預(yù)警信息。

縣（市、區(qū)）人民政府可參照三級(jí)預(yù)警措施制定四級(jí)預(yù)警措施。

3.3.3預(yù)警級(jí)別調(diào)整和解除

根據(jù)評(píng)估結(jié)果，認(rèn)為預(yù)警可能發(fā)生的突發(fā)事件趨勢(shì)好轉(zhuǎn)或可能性消除，應(yīng)及時(shí)宣布降低或解除預(yù)警。降為四級(jí)預(yù)警的，由相關(guān)縣（市、區(qū)）人民政府繼續(xù)采取相關(guān)預(yù)警措施。

4 應(yīng)急響應(yīng)

4.1 應(yīng)急響應(yīng)分級(jí) 

按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)的原則，藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急響應(yīng)分為I 級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)、Ⅳ級(jí)，分別對(duì)應(yīng)特別重大、重大、較大和一般藥品安全突發(fā)事件。

4.2 先期處置

藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，在事件性質(zhì)尚不明確的情況下，事發(fā)地縣（市、區(qū)）人民政府及其相關(guān)部門要在報(bào)告突發(fā)事件信息的同時(shí)，迅速組織開展患者救治、輿情應(yīng)對(duì)、藥品不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品控制、事件原因調(diào)查、封存相關(guān)患者病歷資料等工作；根據(jù)情況可在本行政區(qū)內(nèi)對(duì)相關(guān)藥品采取暫停銷售、使用等緊急控制措施，對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行抽驗(yàn)，對(duì)相關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查；藥品生產(chǎn)企業(yè)不在本行政區(qū)域的，應(yīng)立即報(bào)告或通告市食品藥品監(jiān)管局，由其組織或協(xié)調(diào)相關(guān)地區(qū)食品藥品監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)進(jìn)行檢查。

4.3 Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)

4.3.1Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)

當(dāng)事件達(dá)到Ⅲ級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，由市應(yīng)急指揮部決定啟動(dòng)Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)。

啟動(dòng)Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)后，市應(yīng)急指揮部根據(jù)事發(fā)地、相關(guān)企業(yè)所在地的分布情況以及事件的性質(zhì)、類別、危害程度、范圍和可控情況，作出如下處置：

（1）召開市應(yīng)急指揮部會(huì)議，成立各應(yīng)急處置工作組和專家組，各工作組牽頭部門和成員單位迅速開展工作，收集、分析、匯總相關(guān)情況，緊急部署處置工作。

（2）及時(shí)將有關(guān)處置工作情況，向市委、市政府和省食品藥品監(jiān)管局報(bào)告，按照市委、市政府和省食品藥品監(jiān)管局的指示，全力開展各項(xiàng)處置工作。必要時(shí)，請(qǐng)求省食品藥品監(jiān)管局給予支持。

（3）根據(jù)事件情況，派出工作組、專家組到事發(fā)地指導(dǎo)處置；市應(yīng)急指揮部負(fù)責(zé)人視情趕赴事發(fā)地現(xiàn)場(chǎng)指揮。

（4）組織醫(yī)療救治專家趕赴事發(fā)地，組織、指導(dǎo)醫(yī)療救治工作。必要時(shí)，報(bào)請(qǐng)省衛(wèi)生計(jì)生委派出醫(yī)療專家，趕赴事發(fā)地指導(dǎo)醫(yī)療救治工作。

（5）對(duì)事發(fā)地和事件所涉藥品生產(chǎn)企業(yè)均在我市的，及時(shí)對(duì)相關(guān)縣（市、區(qū)）人民政府提出應(yīng)急處置要求，及時(shí)通報(bào)波及或可能波及的其他市、縣；對(duì)事發(fā)地在我市、事件所涉藥品生產(chǎn)企業(yè)在外市的，及時(shí)對(duì)事發(fā)地的縣（市、區(qū)）人民政府提出應(yīng)急處置要求，并通報(bào)相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門；對(duì)事發(fā)地在外市，事件所涉藥品生產(chǎn)企業(yè)在我市的，及時(shí)對(duì)企業(yè)所在地的縣（市、區(qū)）人民政府提出應(yīng)急處置要求，同時(shí)向事發(fā)地所在的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門了解相關(guān)情況。

（6）核實(shí)引發(fā)事件藥品的品種及生產(chǎn)批號(hào)，指導(dǎo)相關(guān)部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位依法采取封存、溯源、流向追蹤、召回等緊急控制措施；組織對(duì)相關(guān)藥品進(jìn)行監(jiān)督抽樣和應(yīng)急檢驗(yàn)。

（7）趕赴事發(fā)地或相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，組織開展事件調(diào)查工作。根據(jù)調(diào)查進(jìn)展情況，適時(shí)組織召開專家組會(huì)議，對(duì)事件性質(zhì)、原因進(jìn)行研判，作出研判結(jié)論。

（8）及時(shí)向社會(huì)發(fā)布相關(guān)警示信息，設(shè)立并對(duì)外公布咨詢電話；制訂新聞報(bào)道方案，及時(shí)、客觀、準(zhǔn)確地發(fā)布事件信息；密切關(guān)注社會(huì)及網(wǎng)絡(luò)輿情，做好輿論引導(dǎo)工作。

（9）密切關(guān)注社會(huì)動(dòng)態(tài)，做好用藥者親屬安撫、信訪接訪等工作，及時(shí)處置因事件引發(fā)的群體性事件等，確保社會(huì)穩(wěn)定。

4.3.2 I、Ⅱ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)由省應(yīng)急指揮部處置。

4.3.3應(yīng)急響應(yīng)的級(jí)別調(diào)整和終止

事件得到有效控制，患者病情穩(wěn)定或好轉(zhuǎn)，沒有新發(fā)類似病例，由市應(yīng)急指揮部決定調(diào)整或終止應(yīng)急響應(yīng)。

4.4 Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)

各縣（市、區(qū)）人民政府按照分級(jí)響應(yīng)原則，參照Ⅲ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)措施，制定Ⅳ級(jí)應(yīng)急響應(yīng)措施。

市食品藥品監(jiān)管局對(duì)Ⅳ級(jí)藥品安全突發(fā)事件進(jìn)行密切跟蹤，必要時(shí)對(duì)處置工作給予指導(dǎo)和支持。

4.5 信息發(fā)布

4.5.1信息發(fā)布堅(jiān)持實(shí)事求是、及時(shí)準(zhǔn)確、客觀公正的原則。

4.5.2特別重大（I 級(jí)）、重大（Ⅱ級(jí)）藥品安全突發(fā)事件信息由省應(yīng)急指揮部發(fā)布，較大（Ⅲ級(jí)）、一般（Ⅳ）藥品安全突發(fā)事件信息分別由市、縣人民政府或其授權(quán)的機(jī)構(gòu)發(fā)布。

4.5.3事件發(fā)生后，在第一時(shí)間向社會(huì)發(fā)布權(quán)威信息，并根據(jù)事件發(fā)展情況，做好后續(xù)信息發(fā)布工作。

4.5.4信息發(fā)布包括授權(quán)發(fā)布、組織報(bào)道、接受記者采訪、召開新聞發(fā)布會(huì)、重點(diǎn)新聞網(wǎng)站或政府網(wǎng)站報(bào)道等形式。

5 后期處置

5.1 善后處置

善后處置工作由事發(fā)地人民政府負(fù)責(zé)，市人民政府及其相關(guān)部門提供支持。

（1）根據(jù)事件調(diào)查和認(rèn)定的結(jié)論，采取以下處置措施：

確定為新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)（不良事件）的，組織開展安全性再評(píng)價(jià)，根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)果調(diào)整生產(chǎn)和使用政策。

確定是藥品質(zhì)量導(dǎo)致的，依法對(duì)有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行查處，涉嫌生產(chǎn)、銷售假劣藥品并構(gòu)成犯罪的，依法追究其刑事責(zé)任。

確定是臨床用藥不合理或錯(cuò)誤導(dǎo)致的，由衛(wèi)生和計(jì)生行政部門對(duì)有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法處理。

確定是其他原因引起的，按照有關(guān)規(guī)定處理。

（2）妥善處理因藥品安全突發(fā)事件造成的群眾來信來訪及其他事項(xiàng)。

（3）造成藥品安全突發(fā)事件的責(zé)任單位和責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對(duì)受害人給予賠償。相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人沒有能力給予受害人賠償?shù)模?dāng)?shù)卣畱?yīng)按照有關(guān)規(guī)定統(tǒng)籌安排資金予以解決。

5.2 責(zé)任與獎(jiǎng)懲

對(duì)在處置藥品安全突發(fā)事件中作出突出貢獻(xiàn)的集體和個(gè)人，給予表彰。對(duì)在藥品安全突發(fā)事件的預(yù)防、報(bào)告、調(diào)查、控制和處置過程中，有玩忽職守、失職、瀆職等行為，或者遲報(bào)、瞞報(bào)、漏報(bào)重要情況的相關(guān)責(zé)任人，依照有關(guān)法律、法規(guī)，給予行政處分，觸犯刑律的要依法追究刑事責(zé)任。

5.3 調(diào)查評(píng)估和總結(jié)

較大（Ⅲ級(jí)）藥品安全突發(fā)事件善后處置工作結(jié)束后，市食品藥品監(jiān)管局要會(huì)同有關(guān)部門，對(duì)事件發(fā)生的起因、性質(zhì)、影響、后果、責(zé)任，以及處置工作情況等，進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，形成綜合報(bào)告，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，提出進(jìn)一步完善應(yīng)急處置工作的意見和建議。

一般（Ⅳ級(jí)）藥品安全突發(fā)事件的調(diào)查評(píng)估和總結(jié)工作，由事發(fā)地人民政府組織完成。

6 保障措施

6.1 隊(duì)伍保障

市應(yīng)急指揮部成員單位、專家組、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，以及各縣（市、區(qū)）的藥品應(yīng)急處置力量，是全市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置專業(yè)隊(duì)伍。各級(jí)政府和有關(guān)部門應(yīng)不斷加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)和應(yīng)急演練，提高隊(duì)伍素質(zhì)，提高裝備水平，并動(dòng)員社會(huì)團(tuán)體、企事業(yè)單位及志愿者等各種社會(huì)力量參與應(yīng)急處置工作。

6.2 醫(yī)療保障

衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)組建應(yīng)急專業(yè)醫(yī)療救治隊(duì)伍，指定應(yīng)急救治機(jī)構(gòu)，根據(jù)需要及時(shí)趕赴現(xiàn)場(chǎng)開展醫(yī)療救治。

6.3 交通運(yùn)輸保障

交通、公安等部門要保證發(fā)生藥品安全突發(fā)事件時(shí)應(yīng)急交通工具的優(yōu)先安排、優(yōu)先調(diào)度、優(yōu)先放行。根據(jù)應(yīng)急處置工作需要，政府相關(guān)部門要對(duì)事發(fā)地現(xiàn)場(chǎng)及相關(guān)通道實(shí)行交通管制，開設(shè)應(yīng)急救援“綠色通道”，確保應(yīng)急運(yùn)輸暢通。

6.4 資金保障

藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作經(jīng)費(fèi)，由同級(jí)財(cái)政部門予以保障。對(duì)事件應(yīng)急處置急需的資金，事發(fā)地政府要統(tǒng)籌安排，在事件處置結(jié)束后向相關(guān)責(zé)任單位追繳。

7 附 則

7.1 預(yù)案管理與更新

本預(yù)案施行后，隨著今后相關(guān)法律法規(guī)以及預(yù)案的修訂完善，市政府辦公室將會(huì)同市食品藥品監(jiān)管局組織修訂完善本預(yù)案?？h（市、區(qū)）人民政府應(yīng)根據(jù)本預(yù)案，制訂本地區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，并報(bào)市人民政府備案。

有關(guān)部門應(yīng)根據(jù)本預(yù)案，制定藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急行動(dòng)方案和保障計(jì)劃。

7.2 預(yù)案實(shí)施時(shí)間

本預(yù)案由市政府辦公室會(huì)同市食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)解釋。

本預(yù)案自印發(fā)之日起施行。

 

　抄送：市委辦公室，市人大常委會(huì)辦公室，市政協(xié)辦公室。