為迎接黨的二十大勝利召開，營造安全有序安全用藥環(huán)境，市市場局以“四個最嚴(yán)”為根本遵循，以風(fēng)險管控為抓手，以日常檢查、飛行檢查、專項整治為主要形式，深入推進全市藥品安全監(jiān)管，藥品安全狀況穩(wěn)中向好。

一、取得成績

1.2019-2021年連續(xù)三年省政府藥品安全考核A等。

2.2021年宣城市藥品安全工作獲省政府督查激勵。

二、主要任務(wù)完成情況

（一）深入開展風(fēng)險隱患排查。制定藥械妝隱患排查工作方案，將隱患排查逐步納入科學(xué)化、制度化、規(guī)范化的軌道。綜合分析監(jiān)督檢查、抽樣、不良反應(yīng)、輿情等數(shù)據(jù)，每季度進行藥械妝風(fēng)險會商研判。召開上半年全市藥械妝風(fēng)險會商會議，列出風(fēng)險隱患清單，實行風(fēng)險隱患整改掛賬銷號?；陲L(fēng)險管理，建立完善藥械妝分級分類監(jiān)管機制，增強監(jiān)督檢查的針對性、突擊性、有效性。共排查藥品經(jīng)營企業(yè)1320家次，發(fā)現(xiàn)隱患224處；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)790家次，發(fā)現(xiàn)隱患78處；醫(yī)療機構(gòu)466家次，發(fā)現(xiàn)隱患59處；化妝品經(jīng)營企業(yè)648家次，發(fā)現(xiàn)隱患52處，均已完成處置。

（二）推進落實企業(yè)主體責(zé)任。嚴(yán)格按照省藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《安徽省藥品醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位落實主體責(zé)任自查清單》的通告要求，落實企業(yè)主體責(zé)任，提高質(zhì)量安全意識。通過自查切實提升了企業(yè)的法治意識、責(zé)任意識、誠信意識、風(fēng)險意識、自律意識。

（三）扎實開展藥品安全整治。開展了藥品安全春風(fēng)行動、醫(yī)療器械風(fēng)險隱患排查、“藥安鄉(xiāng)村 2022”藥械專項稽查、兒童化妝品安全風(fēng)險隱患排查治理、化妝品“線上凈網(wǎng)線下清源”、藥品安全專項整治行動、藥品經(jīng)營和使用專項檢查、藥品零售企業(yè)處方藥銷售、第二類精神藥品、疫苗流通專項等一系列專項行動工作，切實解決群眾身邊的藥品安全問題。

檢查藥品零售連鎖總部9家次，藥品零售企業(yè)1412家次，整改252家次。檢查疾病預(yù)防控制機構(gòu)7家次，疫苗接種單位77家次，整改10家次。檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)814家次，整改78家次。檢查藥品使用單位276家次，整改70家次。

今年1-7月，全市市場監(jiān)管系統(tǒng)共查辦藥械化案件146件，已辦結(jié)94件，貨值金額36.88萬元，罰沒款合計49.47萬元；向公安機關(guān)移送藥械化涉刑案件線索5件，現(xiàn)已立案偵查5件；8月份以來，聯(lián)合市公安局開展性保健品專項整治行動和藥品案件督查、交叉互查專項行動，交辦（移送）案件線索共78個。查處非藥品冒充藥品的假藥5個品種，移送公安機關(guān)涉刑案件線索7件。

（四）大力提升智慧監(jiān)管水平。充分發(fā)揮安徽省藥品智慧監(jiān)管平臺作用，實時上傳監(jiān)督檢查數(shù)據(jù)，及時共享檢查信息，推力監(jiān)督檢查工作數(shù)字化、移動化和高效化。強化藥品零售實名登記系統(tǒng)使用監(jiān)管，充分發(fā)揮零售藥店疫情防控“前哨”作用。對違反疫情防控要求的23家藥品零售企業(yè)予以責(zé)令停業(yè)整頓。

（五）不斷提高藥品抽檢效能。深入全市醫(yī)院、藥店、街道衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)小診所等藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)抽取樣品，以2021年我省國抽、省抽不合格品種，不良反應(yīng)較多的品種以及臨床用量較大的品種為重點，提高抽樣的針對性和靶向性。完成市本級省級基藥和高風(fēng)險藥品專項抽檢任務(wù)數(shù)110批次；藥品日常監(jiān)督專項抽檢任務(wù)數(shù)130批次；醫(yī)療器械國抽和省抽任務(wù)數(shù)共11批次；化妝品國抽和省抽任務(wù)數(shù)共43批次。規(guī)范不合格藥械化檢驗報告處置程序，及時消除風(fēng)險隱患。

（六）繼續(xù)強化網(wǎng)絡(luò)藥械監(jiān)管。深入開展醫(yī)療器械“線上清網(wǎng)線下規(guī)范”治理。強化網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測，及時核查省局推送的違法違規(guī)線索，依法處置。堅持線上線下一致原則，加大對第三方平臺、網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)現(xiàn)場檢查力度，重點檢查無證經(jīng)營、超范圍經(jīng)營藥品醫(yī)療器械、網(wǎng)絡(luò)銷售假劣藥品醫(yī)療器械。

（七）嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。一是成立宣城市集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作領(lǐng)導(dǎo)小組，制定了《宣城市集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作領(lǐng)導(dǎo)小組成員名單成員名單和工作職責(zé)》；二是印發(fā)《關(guān)于進一步加強藥品案件行刑銜接工作的通知》，進一步強化行刑銜接協(xié)作辦案長效機制，進一步明確涉刑案件線索通報、案件移送、涉案物品處置、案件會商、信息發(fā)布、結(jié)果通報等方面的相關(guān)要求。三是和市委網(wǎng)信辦、市公安局、市衛(wèi)健委、省局第八分局、市郵政局聯(lián)合印發(fā)《宣城市第二類精神藥品專項檢查工作方案》。并聯(lián)合省局第八分局對宣城市醫(yī)藥有限公司、安徽海王皖南醫(yī)藥有限公司開展了專項檢查，調(diào)取第二類精神藥品銷售數(shù)據(jù)發(fā)各縣市區(qū)局，要求結(jié)合專項檢查對采購數(shù)量存疑的醫(yī)療機構(gòu)開展檢查。

（八）提升完善應(yīng)急處置能力。不斷提升藥品質(zhì)量安全風(fēng)險預(yù)警水平，藥品不良反應(yīng)百萬人口報告數(shù)居全省第2。醫(yī)療器械不良事件百萬人口報告數(shù)居全省第1，化妝品不良反應(yīng)百萬人口報告數(shù)居全省第1，藥物濫用監(jiān)測報告數(shù)居全省第4。定期對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測收集到的數(shù)據(jù)進行分析評價，形成風(fēng)險分析報告，對風(fēng)險點采取提前干預(yù)措施。加強藥品輿情監(jiān)測，及時回應(yīng)群眾在“12315”“市長熱線”等渠道的藥品投訴舉報和咨詢，對違法線索及時移送查清。建立藥械妝應(yīng)急管理專家?guī)?，及時核查藥械不良反應(yīng)聚集性信號。

（九）零距離賦能醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。一是以實施《宣城市市場監(jiān)管局零距離服務(wù)宣城經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)、宣城現(xiàn)代服務(wù)業(yè)產(chǎn)業(yè)園區(qū)企業(yè)全程代辦工作方案》為起點，深入了解全市醫(yī)藥企業(yè)需求、細(xì)致服務(wù)、破解難題，賦能醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康高速發(fā)展。積極協(xié)調(diào)宣城美諾華新項目審評，落實福元藥業(yè)仿制藥一致性評價獎補；應(yīng)急備案第一類疫情防控用醫(yī)用隔離鞋套1個，核酸提取試劑1個。二是落實省局《關(guān)于推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“雙招雙引”若干舉措》，建立完善市縣工作聯(lián)絡(luò)機制、信息報送機制，協(xié)同推進招引項目落實。三是大力開展“十大皖藥”基地建設(shè)，今年有4個基地通過省局組織的現(xiàn)場驗收。目前我市有9個品種、17個基地獲得示范基地認(rèn)證，居全省前列。

三、下一步工作安排

一是壓實責(zé)任。對照藥品安全考核指標(biāo)，明確工作目標(biāo)和任務(wù)，制定具體實施計劃，將任務(wù)分解到各科室和縣市區(qū)局，周監(jiān)測、月調(diào)度、季盤點進行定期調(diào)度通報，確保各項工作部署有力執(zhí)行。

二是提升監(jiān)管能力。按照“三化”監(jiān)管和“兩化”建設(shè)要求，著眼整合資源，通過定網(wǎng)格、定人員、定職責(zé)、定任務(wù)、定流程，優(yōu)化資源配置，全面實施網(wǎng)格化監(jiān)管；建立藥械妝監(jiān)管實訓(xùn)基地，通過實戰(zhàn)化的培訓(xùn)和考核，解決基層監(jiān)管能力不足困境。

三是保持高壓態(tài)勢。突出疫苗、疫情防控藥械、中藥飲片、集采品種、無菌和植入性醫(yī)療器械、兒童化妝品、特殊藥品等重點品種，以各項專項整治為抓手，始終保持高壓態(tài)勢，嚴(yán)厲查處違法經(jīng)營行為。

四是拉高線促發(fā)展。以開展百名科長“五比五評”活動和“五聚焦五查找”作風(fēng)建設(shè)為契機，改變工作作風(fēng)、激發(fā)工作干勁、深化零距離全程代辦，不斷優(yōu)化營商環(huán)境，大力開展雙招雙引，促進我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。