宣城市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《宣城

市醫(yī)療器械不良事件聚集性預(yù)警信號(hào)

監(jiān)測(cè)處理規(guī)程》的通知

宣食藥監(jiān)辦〔2018〕76號(hào)

各縣市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，市ADR中心：

為進(jìn)一步規(guī)范我市藥品不良反應(yīng)聚集性預(yù)警信號(hào)處理工作，根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2008〕766號(hào)），結(jié)合本市實(shí)際，市局組織制定了《宣城市醫(yī)療器械不良事件聚集性預(yù)警信號(hào)監(jiān)測(cè)處理規(guī)程》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

                                                                  宣城市食品藥品監(jiān)督管理局

                          2018年11月22日      

（此件公開發(fā)布）

宣城市醫(yī)療器械不良事件聚集性預(yù)警信號(hào)

監(jiān)測(cè)處理規(guī)程

為進(jìn)一步規(guī)范我市醫(yī)療器械不良事件聚集性預(yù)警信號(hào)處理工作，根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2008〕766號(hào)），結(jié)合本市實(shí)際，制訂本規(guī)程。

一、適用范圍

本規(guī)程適用于國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)出現(xiàn)的涉及事發(fā)地或企業(yè)所在地為宣城市的預(yù)警信號(hào)的調(diào)查和處理。

醫(yī)療器械不良事件聚集性預(yù)警信號(hào)是指特征表現(xiàn)為同一企業(yè)同一醫(yī)療器械在短期內(nèi)集中出現(xiàn)多例臨床表現(xiàn)相似的醫(yī)療器械不良事件，呈現(xiàn)聚集性特點(diǎn)（以下簡稱：預(yù)警信號(hào)）。

二、職責(zé)分工

市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心（以下簡稱：市中心）負(fù)責(zé)每日監(jiān)測(cè)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，審核并及時(shí)報(bào)告預(yù)警信號(hào)，協(xié)助相關(guān)業(yè)務(wù)部門組織、開展調(diào)查，對(duì)調(diào)查結(jié)果作出判斷并提出有效處置建議。

縣、市、區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)（以下簡稱：縣、市、區(qū)監(jiān)測(cè)站）負(fù)責(zé)協(xié)助相關(guān)業(yè)務(wù)部門開展預(yù)警信號(hào)的調(diào)查工作，對(duì)調(diào)查結(jié)果作出初步判斷并提出處置建議。

三、信號(hào)審核

市中心每日明確監(jiān)測(cè)值班人，24小時(shí)監(jiān)測(cè)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，及時(shí)審核并報(bào)告預(yù)警信號(hào)。

市中心發(fā)現(xiàn)事發(fā)地為本市的預(yù)警信號(hào)后，立即進(jìn)行分析討論，根據(jù)實(shí)際情況分級(jí)審核：  

1.忽略

根據(jù)對(duì)現(xiàn)有信息的評(píng)估，無需進(jìn)一步處理的信號(hào)：

①同一病例多次報(bào)告的信號(hào)；②不良事件表現(xiàn)無集中趨勢(shì)；③經(jīng)分析判斷，與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)關(guān)聯(lián)性小的信號(hào)；④其他無需進(jìn)一步處理的信號(hào)。

2.繼續(xù)監(jiān)測(cè)

經(jīng)評(píng)估與醫(yī)療器械質(zhì)量問題可能存在關(guān)聯(lián)性，但預(yù)警信號(hào)所涉及的報(bào)告數(shù)量較少，需要進(jìn)一步監(jiān)測(cè)病例報(bào)告數(shù)量變化情況的信號(hào)。

3.關(guān)注

根據(jù)對(duì)現(xiàn)有信息的評(píng)估，需進(jìn)一步處理的信號(hào)：

①30天內(nèi)，同一地區(qū)、同注冊(cè)證號(hào)，一般≧5；②30天內(nèi)，同一地區(qū)、同注冊(cè)證號(hào)，嚴(yán)重≧3；③30天內(nèi)，同一地區(qū)、同注冊(cè)證號(hào)，死亡≧1；④日常監(jiān)測(cè)中已經(jīng)重點(diǎn)關(guān)注的品種，既往已經(jīng)確認(rèn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械及企業(yè)，出現(xiàn)多例不良事件表現(xiàn)類似報(bào)告的信號(hào)；⑤其他需要關(guān)注的信號(hào)。

4.其他

懷疑報(bào)告信息真實(shí)性或報(bào)告信息存在雷同等需要核實(shí)的情況。

四、信號(hào)調(diào)查

根據(jù)預(yù)警信號(hào)評(píng)價(jià)情況，事發(fā)地為我市的審核意見為“關(guān)注”及“其他”的預(yù)警信號(hào)，市中心立即通知預(yù)警信號(hào)涉及地區(qū)的縣區(qū)監(jiān)測(cè)站，由當(dāng)?shù)乇O(jiān)測(cè)站協(xié)助市中心在24小時(shí)內(nèi)完成下列初步調(diào)查核實(shí)工作：①個(gè)例報(bào)告的真實(shí)性，是否有重復(fù)報(bào)告；②基本信息：預(yù)警信號(hào)發(fā)生的時(shí)間范圍、發(fā)生的地點(diǎn)；使用懷疑醫(yī)療器械的人數(shù)；發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的人數(shù)；③患者信息：基本信息（年齡、性別、體重、聯(lián)系方式等）；預(yù)期治療疾病情況，包括疾病的診斷、實(shí)驗(yàn)室檢查等相關(guān)數(shù)據(jù)；既往病史，包括患病年限；④醫(yī)療器械信息：所涉懷疑醫(yī)療器械名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；獲取醫(yī)療器械說明書；醫(yī)療器械的采購、檢驗(yàn)、使用情況等；⑤不良事件信息：不良事件發(fā)生時(shí)間、主要傷害、采取措施等信息；⑥同時(shí)使用的醫(yī)療器械情況：名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；⑦醫(yī)療服務(wù)情況；⑧與事件有關(guān)的其他信息，如：使用可疑醫(yī)療器械的其他人員是否出現(xiàn)其他反應(yīng)；未使用可疑醫(yī)療器械的其他人是否出現(xiàn)反應(yīng)；其他懷疑因素等；⑨有關(guān)部門采取的措施：包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生行政部、藥監(jiān)部門采取的有關(guān)措施。  

五、信號(hào)處理

市中心對(duì)調(diào)查收集到的信息進(jìn)行分析匯總，提出事件評(píng)價(jià)意見和處理建議，報(bào)告省中心和市局，同時(shí)提交書面材料。

六、其他

符合醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的，按照《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》（國食藥監(jiān)辦〔2011〕370號(hào)）要求執(zhí)行。