宣城市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)

《宣城市藥品不良反應(yīng)聚集性預(yù)警

信號監(jiān)測處理規(guī)程》的通知

宣食藥監(jiān)辦〔2018〕75號

各縣市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，市ADR中心：

為進(jìn)一步規(guī)范我市藥品不良反應(yīng)聚集性預(yù)警信號處理工作，根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部第81號），結(jié)合本市實(shí)際，市局組織制定了《宣城市藥品不良反應(yīng)聚集性預(yù)警信號監(jiān)測處理規(guī)程》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

                                                                  宣城市食品藥品監(jiān)督管理局

                          2018年11月12日   

（此件公開發(fā)布）

宣城市藥品不良反應(yīng)聚集性預(yù)警信號監(jiān)測

處理規(guī)程

為進(jìn)一步規(guī)范我市藥品不良反應(yīng)聚集性預(yù)警信號處理工作，根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部第81號），結(jié)合本市實(shí)際，制訂本規(guī)程。

一、適用范圍

本規(guī)程適用于國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)出現(xiàn)的涉及事發(fā)地或企業(yè)所在地為宣城市的預(yù)警信號的調(diào)查和處理。

藥品不良反應(yīng)聚集性預(yù)警信號是指特征表現(xiàn)為同一企業(yè)同一藥品在短期內(nèi)集中出現(xiàn)多例臨床表現(xiàn)相似的藥品不良反應(yīng)，呈現(xiàn)聚集性特點(diǎn)（以下簡稱：預(yù)警信號）。

二、職責(zé)分工

市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心（以下簡稱：市中心）負(fù)責(zé)每日監(jiān)測國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，審核并及時報(bào)告預(yù)警信號，協(xié)助相關(guān)業(yè)務(wù)部門組織、開展調(diào)查，對調(diào)查結(jié)果作出判斷并提出有效處置建議。

縣、市、區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)（以下簡稱：縣、市、區(qū)監(jiān)測站）負(fù)責(zé)協(xié)助相關(guān)業(yè)務(wù)部門開展預(yù)警信號的調(diào)查工作，對調(diào)查結(jié)果作出初步判斷并提出處置建議。

三、信號審核

市中心每日明確監(jiān)測值班人，24小時監(jiān)測國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，及時審核并報(bào)告預(yù)警信號。

市中心發(fā)現(xiàn)事發(fā)地為本市的預(yù)警信號后，立即進(jìn)行分析討論，根據(jù)實(shí)際情況分級審核：  

1.忽略

根據(jù)對現(xiàn)有信息的評估，無需進(jìn)一步處理的信號：

①同一病例多次報(bào)告的信號；②不良反應(yīng)表現(xiàn)無集中趨勢；③經(jīng)分析判斷，與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)關(guān)聯(lián)性小的信號；④其他無需進(jìn)一步處理的信號。

2.繼續(xù)監(jiān)測

經(jīng)評估與藥品質(zhì)量問題可能存在關(guān)聯(lián)性，但預(yù)警信號所涉及的報(bào)告數(shù)量較少，需要進(jìn)一步監(jiān)測病例報(bào)告數(shù)量變化情況的信號。

3.關(guān)注

根據(jù)對現(xiàn)有信息的評估，需進(jìn)一步處理的信號：

①30天內(nèi)，同一地區(qū)、同一批號，一般≧5；②30天內(nèi)，同一地區(qū)、同一批號，嚴(yán)重≧3；③30天內(nèi)，同一地區(qū)、同一批號，死亡≧1；④日常監(jiān)測中已經(jīng)重點(diǎn)關(guān)注的品種，既往已經(jīng)確認(rèn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的藥品及企業(yè)，出現(xiàn)多例不良反應(yīng)表現(xiàn)類似報(bào)告的信號；⑤其他需要關(guān)注的信號。

4.其他

懷疑報(bào)告信息真實(shí)性或報(bào)告信息存在雷同等需要核實(shí)的情況。

四、信號調(diào)查

根據(jù)預(yù)警信號評價(jià)情況，事發(fā)地為我市的審核意見為“關(guān)注”及“其他”的預(yù)警信號，市中心立即通知預(yù)警信號涉及地區(qū)的縣區(qū)監(jiān)測站，由當(dāng)?shù)乇O(jiān)測站協(xié)助市中心在24小時內(nèi)完成下列初步調(diào)查核實(shí)工作：①個例報(bào)告的真實(shí)性，是否有重復(fù)報(bào)告；②基本信息：預(yù)警信號發(fā)生的時間范圍、發(fā)生的地點(diǎn)；使用懷疑藥品的人數(shù)；發(fā)生藥品不良反應(yīng)的人數(shù)；③患者信息：基本信息（年齡、性別、體重、聯(lián)系方式等）；預(yù)期治療疾病情況，包括疾病的診斷、實(shí)驗(yàn)室檢查等相關(guān)數(shù)據(jù)；既往病史，包括患病年限；既往藥品不良反應(yīng)史，包括既往發(fā)生不良反應(yīng)的藥品名稱、出現(xiàn)的反應(yīng)等；④藥品信息：所涉懷疑藥品通用名稱、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號、批號、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期等；獲取藥品包裝盒及說明書；藥品進(jìn)購數(shù)量，使用數(shù)量，并用藥品情況等；⑤不良反應(yīng)信息：開始用藥時間；不良反應(yīng)出現(xiàn)的時間；不良反應(yīng)具體表現(xiàn)、實(shí)驗(yàn)室檢查、診斷；停用懷疑藥品時間；不良反應(yīng)救治及轉(zhuǎn)歸情況，同批次藥品不良反應(yīng)發(fā)生率等；⑥同時使用的醫(yī)療器械情況：名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格、注冊證號、生產(chǎn)日期、有效期等；⑦醫(yī)療服務(wù)情況：藥品及稀釋液儲存、分發(fā)、使用和處理，藥品的稀釋過程和保存時間；靜脈輸液速度，使用藥品的配伍情況等；注射器和針頭的使用和消毒情況；使用藥品受到污染的可能性；院內(nèi)感染的可能性；⑧與事件有關(guān)的其他信息，如：使用可疑藥品的其他人員是否出現(xiàn)其他反應(yīng)；未使用可疑藥品的其他人是否出現(xiàn)反應(yīng)；其他懷疑因素等；⑨有關(guān)部門采取的措施：包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生行政部、藥監(jiān)部門采取的有關(guān)措施，應(yīng)明確藥品是否已進(jìn)行封存、監(jiān)督抽驗(yàn)等。根據(jù)事件的實(shí)際情況，影響范圍較大時，市中心報(bào)告并協(xié)助市局組織現(xiàn)場調(diào)查。  

五、信號處理

市中心對調(diào)查收集到的信息進(jìn)行分析匯總，提出事件評價(jià)意見和處理建議，報(bào)告省中心和市局，同時提交書面材料。

六、其他

符合藥品安全突發(fā)事件的，按照《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》（國食藥監(jiān)辦〔2011〕370號）要求執(zhí)行。