一、起草背景

根據(jù)全省藥械化監(jiān)測工作有關(guān)要求，為進一步健全嚴(yán)重藥械化不良反應(yīng)/事件調(diào)查機制，有效預(yù)防、及時控制和處置嚴(yán)重藥械化不良反應(yīng)（事件），最大限度地消除嚴(yán)重不良反應(yīng)（事件）帶來的危害，維護正常社會秩序，確保人民群眾用藥用械用妝安全有效，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)起草《宣城市嚴(yán)重藥械化不良反應(yīng)/事件調(diào)查規(guī)程》（以下簡稱《規(guī)程》）。

二、起草依據(jù)

《規(guī)程》起草的主要依據(jù)是《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》等。

三、起草過程

根據(jù)省藥監(jiān)局2022年工作部署，市市場監(jiān)管局加強和規(guī)范嚴(yán)重藥械化不良反應(yīng)（事件）調(diào)查處置工作，2022年7月，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和工作職責(zé)要求，征求相關(guān)單位意見，在原《宣城市嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（事件）及嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件調(diào)查規(guī)程》（宣食藥監(jiān)辦〔2018〕74號）基礎(chǔ)上新增嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)調(diào)查處置要求，細(xì)化調(diào)查處置工作流程，起草《規(guī)程》初稿。8月9日，以市市場監(jiān)管局名義正式印發(fā)。

四、工作目標(biāo)

通過《規(guī)程》的建立，明確監(jiān)管部門、監(jiān)測機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)等部門職責(zé)，以確保嚴(yán)重藥械化不良反應(yīng)（事件）調(diào)查處置工作規(guī)范化和制度化，相關(guān)不良反應(yīng)（事件）得到有效預(yù)防、及時控制和處置。

五、主要內(nèi)容

《規(guī)程》主要明確了全市嚴(yán)重藥械化不良反應(yīng)/事件調(diào)查處置的前期處置、現(xiàn)場處置等內(nèi)容。與《宣城市嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（事件）及嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件調(diào)查規(guī)程》（宣食藥監(jiān)辦〔2018〕74號，以下簡稱“老規(guī)程”）相比，《規(guī)程》主要對以下3個方面進行了修訂和完善。

1.變更了法規(guī)依據(jù)?！袄弦?guī)程”中法規(guī)依據(jù)為《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》，《規(guī)程》變更為《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》、《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》。

2.新增嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)調(diào)查處置?！兑?guī)程》在“老規(guī)程”的基礎(chǔ)上，根據(jù)相關(guān)工作要求新增了嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)調(diào)查處置規(guī)程，進一步健全全市嚴(yán)重藥械化不良反應(yīng)（事件）調(diào)查處置工作。

3.細(xì)化處置工作流程。《規(guī)程》在嚴(yán)重不良反應(yīng)（事件）現(xiàn)場處置中相比“老規(guī)程”細(xì)化了核實調(diào)查的具體內(nèi)容，明確對相關(guān)材料的調(diào)查收集，包括：患者情況、懷疑藥品、醫(yī)療器械及化妝品名稱、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、使用起止時間及說明書；相關(guān)產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)的使用情況；事件過程；懷疑藥品、醫(yī)療器械運輸、儲存情況以及藥品配制、配制室環(huán)境溫濕度、消毒情況等。

六、解讀機關(guān)、解讀人及咨詢電話

解讀機關(guān)：宣城市市場監(jiān)督管理局

解讀人：趙飛

政策咨詢電話：0563-2233851