關(guān)于印發(fā)《宣城市嚴(yán)重藥械化不良反應(yīng)/事件調(diào)查規(guī)程》的通知

宣市監(jiān)〔2022〕32號(hào)

各縣市區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心：

為進(jìn)一步規(guī)范我市嚴(yán)重藥械化不良反應(yīng)（事件）調(diào)查處理工作，根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（衛(wèi)生部第81號(hào)）、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》、《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》等法律法規(guī)，結(jié)合本市實(shí)際，市局組織制定了《宣城市嚴(yán)重藥械化不良反應(yīng)（事件）調(diào)查規(guī)程》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。原《宣城市嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（事件）及嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件調(diào)查規(guī)程》（宣食藥監(jiān)辦〔2018〕74號(hào)）同時(shí)廢止。

 宣城市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

2022年8月9日 

宣城市嚴(yán)重藥械化不良反應(yīng)/事件調(diào)查規(guī)程

為進(jìn)一步健全處置嚴(yán)重藥械化不良反應(yīng)/事件調(diào)查機(jī)制，有效預(yù)防、及時(shí)控制和處置嚴(yán)重藥械化不良反應(yīng)（事件），最大限度地消除嚴(yán)重不良反應(yīng)（事件）帶來的危害，維護(hù)正常社會(huì)秩序，確保人民群眾用藥用械用妝安全有效，根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》等法律法規(guī)，制定本調(diào)查規(guī)程。

一、前期處置

1.對(duì)于非死亡嚴(yán)重不良反應(yīng)（事件），一般進(jìn)行電話核實(shí)，必要時(shí)到上報(bào)單位進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查。

2.對(duì)于嚴(yán)重不良反應(yīng)（事件）導(dǎo)致的死亡事件，市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)以保護(hù)人民生命健康、維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定為根本原則，立即向市局主要領(lǐng)導(dǎo)和分管領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，并向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。

二、嚴(yán)重不良反應(yīng)（事件）現(xiàn)場(chǎng)處置

1.立即組織人員趕赴事發(fā)現(xiàn)場(chǎng)，對(duì)所涉生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好有關(guān)資料的收集和保護(hù)。

2.核實(shí)并調(diào)查以下情況：

（1）患者情況：藥械化不良反應(yīng)/事件涉及人數(shù)，患者姓名、性別、年齡、體重、民族、原患疾病、既往不良反應(yīng)/事件和家族不良反應(yīng)/事件情況、其他相關(guān)重要信息。

（2）懷疑藥品、醫(yī)療器械及化妝品名稱、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、使用起止時(shí)間、產(chǎn)品保證及使用說明書，相關(guān)產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用情況：包括購入量、使用量及剩余量。必要時(shí)對(duì)懷疑藥品、醫(yī)療器械及化妝品進(jìn)行抽樣送檢。涉及疫苗接種的，及時(shí)與市疾控部門溝通。

（3）藥械化不良反應(yīng)/事件情況：藥械化不良反應(yīng)/事件發(fā)生地、發(fā)生時(shí)間、不良反應(yīng)/事件表現(xiàn)、不良反應(yīng)/事件過程及不良反應(yīng)/事件結(jié)果。

（4）懷疑藥品、醫(yī)療器械運(yùn)輸、儲(chǔ)存情況，藥品配制、配制室環(huán)境溫濕度、消毒情況等。

（5）填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)查表》。

3.組織相關(guān)專家對(duì)藥械化不良反應(yīng)/事件進(jìn)行分析和研究，形成專家意見。

4.市縣級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)以上收集到的不良反應(yīng)（事件）信息通過相關(guān)品種不良反應(yīng)/事件統(tǒng)計(jì)、文獻(xiàn)檢索等方式開展分析評(píng)價(jià)，形成調(diào)查報(bào)告，及時(shí)報(bào)送上級(jí)部門。

附件：醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)查表

附件

醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)查表

調(diào)查人員：            調(diào)查單位：              調(diào)查時(shí)間：                        

一、基本情況

二、懷疑藥械購買、使用情況

說明：1.近3個(gè)月的購買及使用情況；2.相關(guān)批號(hào)懷疑藥械購買、使用數(shù)量如不能準(zhǔn)確獲得，請(qǐng)進(jìn)行合理的推算或估算。